terça-feira, 9 de agosto de 2011

Anvisa altera resolução que trata de substâncias presentes em cosméticos


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (5/8), uma alteração da Resolução RDC Nº 16/2011, que trata das substâncias que não devem ser empregadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. As mudanças normativas constam da Resolução RDC Nº 38.

Uma das alterações estabelecidas pela Resolução 38 é a permissão de que as empresas interessadas possam optar por já registrar ou notificar seus produtos com base no novo regulamento que, com base na atual decisão do Mercosul, entra em vigor em 1º de novembro de 2011. Com isso, as empresas interessadas podem, desde já, aprovar produtos de acordo com o novo regulamento, evitando a necessidade de adequações a partir de novembro.

A norma também coloca novamente em vigor a RDC 215/2005, que havia sido revogada pela RDC 16/2011. A RDC 215 só será revogada na data de 1º de novembro de 2011. Com isso, não haverá lacuna normativa enquanto a RDC 16/2011 não começar a vigorar.

A resolução esclarece, ainda, que os produtos produzidos e importados durante a vigência da RDC 215/2005 poderão ser comercializados até o final do prazo de validade de cada produto. Isso evitará que esses produtos sejam considerados irregulares a partir da vigência do novo regulamento.

Veja abaixo resolução na integra:


RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 4 DE AGOSTO DE 2011

Altera a Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, que aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 2 de agosto de 2011 , adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, publicada na Seção 1 do Diário Oficial da União n.º 77, de 25 de abril de 2011, passa a vigorar com o seguinte acréscimo:

"Art. 2º - A. Até a data prevista no item 4 do Anexo da Resolução GMC MERCOSUL nº. 46/2010, permanecerá em vigor o Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº. 215, de 25 de julho de 2005.


§1º Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC no. 215, de 25 de julho de 2005, até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

§2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput.

§3º Na hipótese do §2º, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução." (NR)


Art. 2º O art. 3º da Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, publicada na Seção 1 do Diário Oficial da União n.º 77, de 25 de abril de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º Revoga-se a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1º de novembro de 2011." (NR)
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Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.