terça-feira, 24 de janeiro de 2012

Cosméticos - RDC Nº 3 de 18 de janeiro de 2012

     O Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitaria, publicou na última sexta feira ( 20/01/2012) a RDC Nº3 –LISTAS DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS. Esta RDC revoga a RDC de 12 de abril de 2011, e entra em vigor na data da sua publicação.

Confira a publicação na íntegra

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


DIRETORIA COLEGIADA



     RESOLUÇÃO-RDC Nº 3, DE 18 DE JANEIRO DE 2012 Aprova o Regulamento Técnico "LISTAS DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS" e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 


     Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas nos termos do Anexo desta Resolução.


      Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL Nº. 24/2011, que aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e revoga a Resolução GMC nº 46/2010. 

      Art. 3º Revoga-se a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1 º de abril de 2013. 

         §1º Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005, até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
       §2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput.
        §3º Na hipótese do §2º, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução.

    Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

      Art. 5º Revoga-se a Resolução RDC 16, de 12 de abril de 2011.

      Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.



DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Adendo I
      MERCOSUL/GMC/RES. Nº 24/11
    REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS 
      (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 46/10) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 51/08 e 46/10 do Grupo Mercado Comum.

      CONSIDERANDO:


      Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.
    Que é necessário contar com uma única Lista de Substâncias Vigentes. Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O GRUPO MERCADO COMUM, resolve: 

     Art. 1º - Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.


      
      Art. 2º - Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são: Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)

     
     Art. 3º - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

      
      Art. 4º - Revogar a Resolução GMC Nº 46/10.

   Art. 5º - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 31/V/2012. LXXXVI GMC - Montevidéu, 18/XI/11.



Adendo II

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS

1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.

2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.

3. Esclarecimentos:
      3.1 Há outras formas de apresentação como "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.
      3.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.


4. As empresas fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão proceder com as adequações necessárias para aplicação integral da presente Resolução até 01 de abril de 2013




quarta-feira, 18 de janeiro de 2012

Feira Hair Brasil 2012

      

   Vem aí a Feira Hair Brasil Profissional 2012 (de 24 a 27 de Março) e com ela grandes lançamentos e as últimas tendências do mercado da beleza. No entanto, para que todos esses novos produtos possam ser apresentados e comercializados eles deverão estar regularizados na ANVISA. Como a demanda de novos processos será grande e muitos serão classificados como grau de risco 2 (alisantes, colorações, oxidantes, descolorantes,...) o ideal é que toda a documentação de regulamentação seja feita junto à ANVISA com antecedência, para evitar transtorno com os prazos incluindo possíveis correções, exigências técnicas entre outros imprevistos.

      Visando a tranqüilidade de nossos parceiros e expositores da feira a N&B Assessoria Regulatória coloca a disposição seus serviços para tais regulamentações. O melhor momento é agora, não deixe para última hora a documentação de seus lançamentos e garanta a tranqüilidade de seus futuros negócios. Sucesso e boa feira!!!!



Próteses mamárias: lotes serão testados antes de entrarem no Brasil

      A Anvisa quer tornar obrigatória a realização de testes de qualidade para todas as remessas de implantes mamários que chegarem ao país. A proposta consta de Consulta Pública que será publicada nesta quarta-feira (18/1), no Diário Oficial da União. Durante 30 dias (até o dia 16 de fevereiro de 2012), a população poderá enviar contribuições ao texto.
      A medida tem a finalidade de fortalecer o controle sanitário e permitir, à autoridade sanitária brasileira, atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto. Atualmente, os certificados de conformidade e qualidade são entregues à Agência como requisito para obtenção de registro no país. Com a nova norma, essa certificação será exigida, também, para todos os lotes destinados à venda no Brasil.
       A proposta de resolução estabelece, assim, que os fabricantes de próteses mamárias, antes de oferecerem seus produtos ao mercado brasileiro, deverão enviá-los para análise em laboratórios no Brasil, designados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro.  A certificação de todos os implantes passa a ser requisito para comércio dos produtos no país.
      Segundo o Gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, a medida da Anvisa é pioneira. “O Brasil será o primeiro país a exigir a certificação destes produtos lote por lote. Além disso, a Anvisa integra o Painel Permanente Internacional de Monitoramento de Próteses Mamárias”, informou o gerente-geral.
       A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, ainda, o estabelecimento de um plano de monitoramento para as próteses vendidas no país antes da aprovação da nova norma.  Os diretores definiram um prazo de 30 dias para a apresentação do documento à sociedade.