sexta-feira, 29 de novembro de 2013

Cosméticos e Produtos Médicos e os desafios da Validação de Sistemas

Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.
Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:
• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?
• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis  para a realização das atividades;
• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.
Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:
a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:
• Definições;
• Metodologias;
• Ciclo de Vida;
• Atividades;
• Responsabilidades de cada área ou departamento;
• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.
Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.
Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.
Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.
b) Inventário de Sistemas Computadorizados:
Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.
c) Cronograma
Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.
O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.
Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.
As três etapas acima, são  básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.
d) Plano Estratégico
Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:
• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;
• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;
• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;
• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.
Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:
• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;
• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;
• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);
• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;
• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.
Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.
Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.
Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.

Fonte: Portal Boas Práticas - por: Mario Brenga Giampietro e Marcelo Decanio de Oliveira

segunda-feira, 11 de novembro de 2013

Saneantes e Cosméticos têm novos regulamentos de Boas Práticas


Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor. As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.

Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.



O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.CosméticosJá a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.


As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Confira as resoluções:

Resolução para Saneantes - RDC 47/2013

Resolução para Cosméticos -  RDC 48/2013