Aos nossos parceiros e amigos:
2013 foi um ano de muita luta, e graças a essas experiências terminamos este ano mais fortes e realizados no propósito de oferecer-lhes o nosso melhor: nosso conhecimento.
Desejamos a todos Boas Festas e um próspero 2014.
A NB Assessoria Regulatória visa dar as empresas comerciais e industriais que exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária suporte pró-ativo na elaboração, protocolo e acompanhamento de processos junto aos Órgãos Regulatórios, realizando o peticionamento eletrônico, preenchimento de formulários, emissão de taxas e orientação plena das exigências técnicas normativas, bem como os documentos necessários na emissão Inicial, Alterações e Renovações.
quarta-feira, 18 de dezembro de 2013
sexta-feira, 29 de novembro de 2013
Cosméticos e Produtos Médicos e os desafios da Validação de Sistemas
Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.
Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:
• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?
• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis para a realização das atividades;
• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.
Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:
a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:
• Definições;
• Metodologias;
• Ciclo de Vida;
• Atividades;
• Responsabilidades de cada área ou departamento;
• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.
Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.
Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.
Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.
b) Inventário de Sistemas Computadorizados:
Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.
c) Cronograma
Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.
O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.
Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.
As três etapas acima, são básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.
d) Plano Estratégico
Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:
• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;
• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;
• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;
• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.
Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:
• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;
• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;
• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);
• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;
• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.
Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.
Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.
Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.
segunda-feira, 11 de novembro de 2013
Saneantes e Cosméticos têm novos regulamentos de Boas Práticas
Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013 estão em vigor. As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.
Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.
O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.CosméticosJá a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.
O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Confira as resoluções:
Resolução para Saneantes - RDC 47/2013
Resolução para Cosméticos - RDC 48/2013
sexta-feira, 25 de outubro de 2013
ANVISA: Formol, Glutaraldeído, Alisante e Escova Capilar
1. Formol ou Formaldeído
Formol é um agente preservante de produtos cosméticos.
2. Glutaraldeído
Glutaraldeído é uma substância conservante utilizada em produtos para
evitar a proliferação bacteriana, ou seja, a contaminação do produto. Esta é a
única atribuição da substância em produtos cosméticos legalizados no Brasil.
3. Alisante Capilar
Alisantes são produtos cuja finalidade é alisar, relaxar ou reduzir o volume dos cabelos.
4. Escova Capilar (Progressiva, Definitiva, Francesa, Inteligente, de
Chocolate e outras)
A “escova inteligente”, “progressiva”, ou qualquer outra com denominação semelhante é um procedimento ou técnica utilizado pelo profissional cabeleireiro. Esses procedimentos não são regulados pela Anvisa.
USO DO FORMOL E GLUTARALDEÍDO EM PRODUTOS COSMÉTICOS CAPILARES
O formol e o glutaraldeído têm uso seguro e permitido em produtos
cosméticos capilares, mas apenas na função de conservante (com limite máximo de
0,2% e 0,1%, respectivamente) e durante a fabricação do produto, somente.
O que está proibido é o desvio de uso dessas substâncias, como, por
exemplo, o uso de formol ou de glutaraldeído com a função de alisamento, por
não ser previsto na legislação.
Assim, na função de conservante, qualquer empresa poderá utilizar o
formol ou o glutaraldeído na fabricação do produto, desde que atendidas as
restrições estabelecidas na legislação.
OBRIGATORIEDADE DE INFORMAÇÃO
De acordo com a RDC nº 162 / 2001, é obrigatório a inclusão da expressão
de advertência “contém formaldeído” somente para produtos cuja concentração de
formaldeído seja superior a 0,05% no produto final.
ACRÉSCIMO DE FORMOL OU GLUTARALDEÍDO EM PRODUTO ACABADO É CRIME
O acréscimo de formol (ou qualquer substância dele derivada) ou
glutaraldeído a produto acabado (pronto para uso) é considerado infração
sanitária (Lei nº 6.437 / 1977) e crime hediondo de acordo com o Código Penal.
Caso exista comprovação de adulteração de qualquer produto cosmético,
deve-se acionar a Vigilância Sanitária Local para que ela tome as providências
cabíveis e, se for o caso, acione a polícia.
ALISANTE CAPILAR
O formol ou o glutaraldeído, quando presentes em produtos alisantes,
devem ter a função de conservar o produto, evitando a proliferação de
microorganismos – esta é a única função permitida para as substâncias quando
aplicadas em produtos capilares. Portanto, a ação alisante deve ser exercida
por substâncias permitidas pela legislação sanitária.
ALISANTE CAPILAR EM CRIANÇAS
O alisante capilar em crianças é proibido.
REGULAMENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS "ESCOVAS CAPILARES", ADOTADOS EM SALÕES DE BELEZA (Progressiva, Definitiva, Francesa, Inteligente, de Chocolate e
outras)
A Anvisa regulamenta apenas os produtos que serão aplicados no momento
do procedimento e não os procedimentos.
Fonte: Transparencia ANVISA
Fonte da imagem: www.saudemedicina.com
Fonte: Transparencia ANVISA
Fonte da imagem: www.saudemedicina.com
quarta-feira, 2 de outubro de 2013
Novas regras para saneantes estão em vigor
Já estão em vigor as novas definições para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave. As regras foram publicadas com a resolução RDC 32 no último dia 27 de junho, e entraram em vigor no último 25 de setembro. Com isso os novos pedidos de registro devem estar adequados à nova norma.
A resolução ampliou o alcance da norma para os produtos que causam lesão ocular grave, já que a norma anterior tratava apenas de substâncias corrosivas para pele. Outra inovação é a proibição de fabricação e comercialização deste tipo de produto de venda livre na forma de aerossol ou líquido para fabricação. Esta medida se aplica somente aos produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave.
A resolução ampliou o alcance da norma para os produtos que causam lesão ocular grave, já que a norma anterior tratava apenas de substâncias corrosivas para pele. Outra inovação é a proibição de fabricação e comercialização deste tipo de produto de venda livre na forma de aerossol ou líquido para fabricação. Esta medida se aplica somente aos produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave.
Confira a RDC 32/2013
Fonte: Imprensa ANVISA
quarta-feira, 25 de setembro de 2013
O que são Licenças Especiais: Exército Brasileiro, Polícia Civil e Federal?
Dentre as várias documentações
que as empresas necessitam para exercer suas atividades, existem 3 licenças em
especial que abrangem um grande número de estabelecimentos, são as licenças
para produtos controlados.
A obtenção dessas licenças é
medida obrigatória para pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou
privado, que fabriquem, utilizem industrialmente, armazenem, comerciem,
exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem
produtos controlados.
Mas o que são produtos
controlados?
São substancias empregadas na
obtenção de produtos de uso comum que também podem ser utilizadas de forma
ilícita por laboratórios clandestinos para fabricação, preparação de
entorpecentes, substâncias psicotrópicas e armas químicas, por esse motivo
houve a necessidade controlar toda as empresas que fazem utilização destes
produtos.
Foi então conferido aos órgãos do
Exército Brasileiro, Policia Federal e Polícia Civil a responsabilidade de
controlar e fiscalizar as atividades em que são empregados esses produtos. Cada
órgão possui uma relação especifica de substâncias controladas, coincidindo em
alguns casos de serem fiscalizadas em conjunto.
Para que os órgãos possam controlar essas
substâncias, eles exigem um registro das pessoas e empresas que queiram
trabalhar com produtos controlados, onde a mesma deve fornecer quais
substâncias e em quais quantidades irão trabalhar, e somente após uma avaliação
da documentação e vistoria dos estabelecimentos, efetuada pelos oficiais
responsáveis, são emitidas as Licenças.
As licenças serão solicitadas ou
exigidas (dependendo da atividade) sempre que for exercida qualquer atividade
relacionada aos produtos controlados, por exemplo, no comércio, transporte ou
em uma fiscalização rotineira do estabelecimento. Caso o estabelecimento não possua essas
licenças, o mesmo não poderá exercer legalmente qualquer atividade empregando
nenhum desses produtos.
Se por ventura houver
descumprimento de qualquer item das normas estabelecidas pelas entidades, os
estabelecimentos estão passíveis de penalizações. As penalidades variam desde
um comunicado simples até a suspensão temporária das atividades ligadas a
produtos controlados e cassação do Certificado, além de multa e outras sansões
cabíveis pelas autoridades locais.
E sua empresa, necessita de
alguma dessas licenças?
Consulte aqui
a lista de substâncias controladas e verifique se sua empresa está sujeita ao
regime de controle por esses órgãos.
Caso surja alguma dúvida entre em
contato conosco, estamos prontos a lhe atender.
Lucas Bastianini, Químico Industrial,
sócio-proprietário da N&B Assessoria Regulatória
segunda-feira, 16 de setembro de 2013
O que é produto Grau 1 e produto Grau 2 Cosmético?
Esse é um assunto que gera muitas dúvidas na área cosmética, será que esse produto é grau 1? Será que é grau 2? Parece complicado, mas não é. Vamos desmistificar esse assunto.
Segundo nossa agencia reguladora a ANVISA, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ser divididos em duas categorias, grau de risco 1 e 2. Por se tratar de categoria de risco você já deve ter imaginado que em um grupo teremos os produtos de menor risco e em outro aqueles de maior risco, e é isso mesmo.
Os produtos grau 1 são aqueles que possuem propriedades básicas, que não precisam de informações detalhadas quanto ao seu modo de uso e restrições, como exemplo temos os xampus, condicionadores, hidratantes corporais, maquiagem, esmaltes e outros.
Os produtos grau 2 são aqueles que possuem indicações específicas, características que exigem comprovação prévia de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, neste caso temos os produtos anti-idade como antirrugas e antissinais, alisantes capilares, colorações capilares, descolorantes, produtos antiqueda e anticaspa, produtos infantis e outros.
Para alguns itens não há dúvida, todo produto infantil sempre será grau 2, lembra que os produtos foram classificados por grau de risco? No caso dos produtos “anti” a grande maioria será grau 2 pois precisam comprovar cientificamente sua eficácia, com exceção dos xampus antirresíduos, porque não deixar resíduo de sujeira nos fios deve ser uma propriedade intrínseca do xampu.
Temos também produtos que aparentemente seriam grau 1, mas por possuírem em sua formulação alguma matéria-prima de uso restrito se tornam grau 2, como exemplo temos o desodorante axilar por ser um produto de higiene pessoal de propriedade básica ele será grau 1 mas se em sua formulação houver uma matéria-prima com ação antitranspirante ele será grau 2, então neste caso o desodorante comum será grau 1 e aquele com ação antitranspirante será grau 2.
E como posso saber se o produto que estou usando é grau 1 ou grau 2? Basta você olhar na parte de trás do rótulo do produto, essa informação geralmente fica próxima aos dados do fabricante, os produtos grau 1 terão a seguinte indicação: Res. ANVISA 343/05 e os produtos grau 2 terão: Reg. ANVISA / MS: 2.xxxx.xxxx.xxx-x.
Quer saber mais sobre regulamentação de produtos cosméticos? Envie-nos sua dúvida ou pergunta, será um prazer responde-la.
Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios,
sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória
sexta-feira, 6 de setembro de 2013
Porque sua empresa precisa de Assessoria Regulatória Especializada?
A assessoria regulatória funciona
como facilitador, um canal de acesso entre sua empresa e as agencias
reguladoras do país: ANVISA, ANS, ANATEL, ANAC, ANTT, ANP entre outras. Segundo
o portal do governo federal as agencias foram criadas para fiscalizar a
prestação de serviços públicos praticados pela iniciativa privada, além de
controlar a qualidade dos serviços prestados e estabelecer regras para o setor.
Hoje muitas empresas trabalham sob-regime
das agencias e nem sempre a comunicação que geralmente acontece através de
resoluções, informes técnicos entre outros e a execução de seus tramites legais
são simples. O descumprimento do setor regulado (empresa) a qualquer uma das
regras estabelecidas por sua agencia caracteriza infração e a empresa poderá
sofrer sanções punitivas. Para facilitar essa relação encontramos no mercado de
prestação de serviços os escritórios de Assessoria Regulatória. São empresas
especializadas em facilitar os processos burocráticos, envio de formulários e
documentos para cumprimento das regras que regem o setor.
Existem no mercado várias
consultorias que atendem áreas específicas, elas geralmente são especialistas
em determinadas agencias e áreas de atuação, no nosso caso a N&B é
especialista em ANVISA, nas áreas Cosméticas e de Saneantes sendo assim
atendemos indústrias, importadoras, distribuidoras e outras empresas que
trabalhem nestes seguimentos.
Nosso principal objetivo é tornar
a vida de sua empresa tranquila com a ANVISA para que você possa focar no que
faz de melhor: fabricar, distribuir, vender, importar, transportar, com a
certeza de que não terá problemas com as fiscalizações sanitárias.
Venha conhecer nosso trabalho,
acesse www.nb-assessoria.com entre
em contato conosco e descubra como é bom ter como parceiro uma equipe que é
especialista na sua agencia reguladora.
Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios,
sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória
quarta-feira, 28 de agosto de 2013
Polícia apreende formol que seria usado em produtos para alisar cabelo no Rio Grande do Sul
Policiais apreenderam na manhã do último dia 23.08(sexta-feira), em Terra de Areia (RS), cerca de cinco litros de formol que seriam utilizados em produtos destinados ao alisamento de cabelo e quatro galões de misturas de outros produtos químicos.
De acordo com o delegado Adriano Koehler Pinto, responsável pelo caso, o formol seria usado de maneira irregular, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proíbe a aplicação da substância em produtos para alisamento de cabelo.
Os policiais localizaram as substâncias depois de uma denúncia de uso de formol para falsificação de cosméticos. O material apreendido foi encaminhado para perícia.
A busca e apreensão contou também com o apoio da Vigilância Sanitária, vinculada à Coordenadoria Regional de Saúde de Osório, e da Brigada Militar.
(Fonte: Terra – 23/08/2013)
segunda-feira, 19 de agosto de 2013
Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Práticas
Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira (16/8) alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos.
A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática dos Certificados de Boas Práticas.
Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Leia a RDC nº 39/2013 na íntegra e a Nota Informativa produzida pela Anvisa de orientação ao setor regulado.
quarta-feira, 7 de agosto de 2013
Substâncias impróprias em cosméticos entram em consulta pública
A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do
Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi
divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).
A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do
Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi
divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).
A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo dia 13 de agosto. A proposta está disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo dia 13 de agosto. A proposta está disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.
Ao término do preenchimento do formulário será disponibilizado ao interessado o
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensada a
necessidade de envio postal ou de protocolo presencial junto a Agência. Em
casos de limitação de acessos do cidadão aos recursos informatizados e no
caso das contribuições internacionais, encaminhadas por cidadãos de outros
países, será permitido o envio e o recebimento de sugestões por escrito,
durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/GGCOS, Setor de Indústria e Abastecimento, trecho 5,
Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Ao final do prazo, será publicado o resultado da consulta pública no Portal da
Anvisa.
Acesse a Consulta Pública 33/2013.
Acesse a Consulta Pública 33/2013.
Confira a publicação no DOU.
terça-feira, 23 de julho de 2013
UE define critérios comuns para justificativa de alegações relativas a cosméticos
Regulamento é aplicável às alegações sob a
forma de texto, denominações, marcas, fotografias e imagens ou a outros
sinais que transmitam explícita ou implicitamente características ou
funções do produto na rotulagem, na comercialização e na publicidade dos
produtos cosméticos. O presente regulamento é aplicável a qualquer
alegação, independentemente do suporte ou tipo de instrumento de
comercialização utilizados, nas funções alegadas para o produto e
público-alvo.
terça-feira, 2 de julho de 2013
Novo Procedimento e Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Saneantes Corrosivos a Pele ou que Causem Lesão Ocular Grave
RESOLUÇÃO - RDC Nº 32, DE 27 DE JUNHO DE 2013
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos
técnicos para o registro de produtos saneantes
corrosivos à pele ou que causem lesão
ocular grave e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de junho de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico para revisão, alteração e atualização dos procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesões irreversíveis aos olhos.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Abrangência
Art. 2º Estão abrangidos neste regulamento os produtos saneantes nacionais ou importados que:
I - possuam valores de pH na forma pura, à temperatura de 25 ºC (vinte e cinco graus Celsius) menor ou igual a 2 (dois) ou maior ou igual a 11,5 (onze e meio); ou
II - apresentem características corrosivas, em testes realizados seguindo metodologias OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) e suas atualizações, ou ainda metodologias alternativas, desde que reconhecidas pela autoridade sanitária.
§ 1º Se a reserva alcalina ou ácida sugerir que o produto pode não ser corrosivo à pele ou causar lesão ocular grave, apesar dos valores extremos de pH descritos no inciso I, é necessário apresentar teste adicional de confirmação, utilizando preferencialmente ensaio in vitro ou ex vivo validado e reconhecido.
§ 2º No caso dos produtos tratados no inciso I, cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% (um por cento) p/p (peso por peso).
§ 3º Excetuam-se deste artigo, em razão de suas especificidades:
I - os produtos à base de hipoclorito de sódio ou cálcio, com teor de cloro ativo menor ou igual a 6% (seis por cento) p/p (peso por peso);
II - os produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada, desde que sejam observados os dizeres de rotulagem constantes no ANEXO desta Resolução; e
III - os produtos fabricados no Brasil exclusivamente para exportação.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico, são adotadas as seguintes definições:
I - corrosivo à pele: produto que causa destruição de tecido da pele, ou seja, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência de sua aplicação, após uma exposição de até 4 h (quatro horas) de duração;
II - lesão ocular grave: produção de dano ao tecido ocular ou redução séria da visão como consequência da aplicação de um produto na superfície anterior do olho, que não seja totalmente reversível nos 21 (vinte e um) dias seguintes à aplicação;
III - produto de uso profissional: produto que não pode ser vendido diretamente ao público e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por empresa especializada; e
IV - produto de venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao público.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 4º Os produtos abrangidos por esta norma devem possuir embalagem plástica rígida, reforçada, resistente à ruptura, hermética, com tampa de dupla segurança à prova de abertura por crianças, de forma a garantir que não seja facilmente aberta mesmo após a sua primeira abertura.
§ 1º No ato do registro, bem como na alteração de embalagem, a empresa deve apresentar junto à ANVISA estudo que comprove a eficiência do conjunto tampa e recipiente do produto, conforme a norma ISO 8317 (Child-resistant packaging -- Requirements and testing procedures for reclosable
packages) e suas atualizações, quanto às exigências técnicas e metodologia de ensaio.
§ 2º O pincel aplicador ou acessório que acompanhe a embalagem deve ser protegido de modo a evitar o contato do produto com o usuário.
§ 3º O corpo da embalagem deve possuir uma indicação de perigo facilmente detectável pelo tato conforme a norma ISO 11683 (Packaging- Tactile warnings of danger - Requirements) e suas atualizações.
Art. 5º A empresa deve apresentar, no ato do registro e suas alterações, o desenho referente à embalagem e o modelo do rótulo proposto, no tamanho máximo A4, informando a relação de escala, quando for o caso.
§ 1º O modelo do rótulo deve ter impressão colorida, de forma a permitir a total leitura dos dizeres com as cores e matizes adequadas.
§ 2º Os dizeres de rotulagem dos produtos devem obedecer ao disposto no ANEXO desta Resolução.
§ 3º As instruções para a abertura da tampa devem ser claras e objetivas, de forma a restringir ou eliminar acidentes quando da abertura.
§ 4º As embalagens, figuras, imagens, desenhos e material promocional não devem induzir a sua utilização indevida, nem atrair crianças.
§ 5º As palavras em destaque devem ser impressas com letras maiúsculas, em negrito e com, no mínimo, o dobro de altura do tamanho do restante do texto.
Art. 6º É proibida a fabricação e a comercialização de produto de venda livre abrangido por este regulamento sob a forma de líquido premido (aerossol) ou líquido para pulverização.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 7º As petições de registro de novos produtos protocoladas após o início da vigência desta Resolução devem atender na íntegra ao disposto neste regulamento.
Art. 8° Após o início da vigência desta Resolução, os produtos já registrados devem adequar-se ao disposto neste regulamento no momento da revalidação ou da primeira solicitação de alteração.
Parágrafo único. As petições de revalidação de registro ou de alteração pós-registro a que se refere o caput, protocoladas em desacordo com os requisitos desta Resolução, são passíveis de exigência para sua adequação.
Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10. Ficam revogadas a Resolução RDC n.º 163, de 11 de setembro de 2001, a Resolução RDC n.º 240, de 06 de outubro de 2004, a Portaria MS/SNVS n.º 08, de 10 de abril de 1987, e a Portaria MS/SNVS n.º 13, de 20 de junho de 1988.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO
FRASES E INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DE ROTULAGEM
1.Frases de Advertências Gerais:
a) a frase "ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO." deve estar localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, disposta horizontalmente, em destaque;
b) para produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresas especializadas, deve constar a expressão "PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO.", localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para
o consumidor, em destaque, em letras maiúsculas, em negrito, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de, no mínimo, 1/25 (um vinte e cinco avos) da maior altura do painel principal com não menos que 0,3 cm;
c) a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS." deve estar em destaque;
d) deve-se inserir recomendações para abertura da embalagem;
e) deve-se inserir recomendações para armazenamento da embalagem; e
f) deve-se aplicar as frases da tabela 1, conforme a classificação do produto.
2. Figura para os produtos corrosivos:
O pictograma de corrosivo (figura 1) deve constar no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, com lado equivalente a 15% (quinze por cento) da maior altura do painel principal, não inferior a 1,0 cm (um centímetro) de lado.
As figuras devem ser na cor preta, com fundo branco e contorno vermelho, no caso de exportação, podendo ter o contorno na cor preta para o caso de produto nacional.
Fonte: Diário Oficial da União - seção 1 - Nº 123, sexta-feira, 28 de junho de 2013
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