Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013 estão em vigor. As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.
Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.
O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.CosméticosJá a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.
O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Confira as resoluções:
Resolução para Saneantes - RDC 47/2013
Resolução para Cosméticos - RDC 48/2013
Mas agora todas as empresas de cosméticos deverão ter essas Certificações de Boas Práticas de Fabricação, mesmo sendo grau 1 ? Obrigado
ResponderExcluirBoa tarde, esta resolução (48/2013) refere-se ao Manual de Boas Práticas de Fabricação para o funcionamento da indústria. Ela substitui a antiga RDC 348/97 que trazia o roteiro de inspeção sanitária.
ResponderExcluirIndependente do tipo de produto que será fabricado (dispensado, grau 1 ou grau 2) a indústria deverá seguir esta nova resolução que será cobrada nas fiscalizações sanitárias.
Qualquer outra dúvida estamos a disposição.