terça-feira, 27 de novembro de 2012

Abimed obtém decisão judicial favorável contra Anvisa

Decisão determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada em até seis meses


A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) obteve decisão judicial favorável na ação que move contra a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devido à demora em realizar inspeções em fábricas no exterior, requisito para a aprovação dos registros de produtos de saúde importados. A entidade representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do setor.

Mais de 1200 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila há dois anos e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que estabelece que os equipamentos e produtos de saúde importados só podem ser comercializados no Brasil após vistoria da Anvisa nas fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a maior parte dos pedidos está sem resposta desde que as novas regras entraram em vigor.

Na decisão, o Juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada pela Agência em até seis meses após o pedido de vistoria pelas empresas. Com a decisão judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de inspeção poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.

“O Juiz entendeu que a Anvisa não implementou as condições para a realização das inspeções internacionais e que essa situação tem causado prejuízos não somente às atividades comerciais das empresas, como também aos pacientes que poderiam se beneficiar desses produtos e equipamentos”, afirma Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED.

Entre os certificados internacionais mencionados na ação judicial estão o GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo FDA nos Estados Unidos, e o ISO 13485, adotado na Comunidade Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança dos produtos. Segundo o advogado, a proposta da Abimed acatada pelo Juiz é que sejam aceitos temporariamente, até que a agência possa realizar suas próprias inspeções. O Juiz concede ainda à Anvisa o direito de revogar o registro se constatar alguma irregularidade quando realizar a inspeção.

Fonte: Saúde Web

quinta-feira, 22 de novembro de 2012

Anvisa altera alegações nutricionais em alimentos



As alegações nutricionais, presentes nos rótulos de alimentos, deverão seguir novos critérios para serem utilizadas. É que a Resolução RDC 54/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12/11), alterou a forma de uso de termos como: light, baixo, rico, fonte, não contém, entre outros.

O uso da alegação light, por exemplo, só será permitido para os alimentos que forem reduzidos em algum nutriente. Isso quer dizer que o termo só poderá ser empregado se o produto apresentar redução de algum nutriente em comparação com um alimento de referência (versão convencional do mesmo alimento).

Anteriormente, a alegação light podia ser utilizada em duas situações: nos alimentos com redução e nos alimentos com baixo teor de algum nutriente. “Tal situação dificultava o entendimento e a identificação pelos consumidores e profissionais de saúde das diferenças entre produtos com a alegação light”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

Já os critérios para o uso das alegações de fonte e alto teor de proteínas receberam a exigência adicional de que as proteínas do alimento devem atender a um critério mínimo de qualidade. “Essa alteração visa proteger o consumidor de informações e práticas enganosas como, por exemplo, o uso de alegações de fonte de proteína em alimentos que contenham proteínas incompletas e de baixa qualidade”, afirma o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, Agenor Álvares.


Base de cálculo


Outra novidade apresentada pela Resolução RDC 54/2012 da Anvisa é a alteração na base para o cálculo das alegações nutricionais. O cálculo antigo previa que os critérios para uso das alegações nutricionais fosse feito com base em 100g ou ml do alimento. Por exemplo, para veicular uma alegação de sem açúcar, um alimento sólido não podia conter mais de 0,5 g de açúcares por 100 g.


A nova regra alterou essa base e passou a exigir que os critérios para uso das alegações nutricionais, na maioria dos alimentos, fossem calculados com base na porção do alimento. Neste caso, para veicular a alegação de sem açúcar, o alimento não pode conter mais de 0,5 g de açúcares por porção.


Novas alegações



Oito novas alegações nutricionais foram criadas pela nova regulamentação. Para isso, foram desenvolvidos critérios para: não contém gorduras trans; fonte de ácidos graxos ômega 3; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 3; fonte de ácidos graxos ômega 6; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 6; fonte de ácidos graxos ômega 9; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 9; e sem adição de sal.

De acordo com Álvares, essas alegações foram estabelecidas com o intuito de estimular a reformulação e desenvolvimento de produtos industrializados mais adequados nutricionalmente. “Além disso, permite que os consumidores sejam informados dessas características nutricionais específicas” afirma o diretor da Anvisa.


Visibilidade e legibilidade


A Resolução RDC 54/12 da Anvisa estabeleceu, ainda, que  todos os esclarecimentos ou advertências exigidos em função do uso de uma alegação nutricional devem ser declarados junto à esta alegação. Devem também seguir o mesmo tipo de letra da alegação, com pelo menos 50% do seu tamanho, de cor contrastante ao fundo do rótulo, de forma que garanta a visibilidade e legibilidade da informação.



Segundo o diretor da Anvisa, muitas vezes, o uso de uma alegação demanda a declaração de um esclarecimento ou advertência na rotulagem a fim de proteger o consumidor da veiculação de informações incompletas e potencialmente enganosas. “Um exemplo típico é o caso dos óleos vegetais com a alegação sem colesterol. Nesses casos, os fabricantes são obrigados a informar ao consumidor que todo óleo vegetal não contém colesterol, ou seja, que essa é uma característica inerente do alimento, que não depende de sua marca”, argumenta o diretor da Agência.


Mercosul


Com a publicação da Resolução RDC 54/2012, o Brasil harmoniza os regulamentos técnicos relacionados à rotulagem nutricional no âmbito do Mercosul. “Essa harmonização tem como objetivos facilitar a livre circulação dos alimentos, evitar obstáculos técnicos ao comércio e melhorar a informação para o consumidor”, afirma Álvares


As discussões técnicas sobre a harmonização de alegações nutricionais ocorreram na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3. Durante quatro anos, além de compor a delegação brasileira nas reuniões do SGT-3, a Anvisa coordenou as reuniões internas com representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério da Justiça e de diferentes setores da sociedade a fim de garantir uma ampla participação e discussão dos aspectos mais relevantes para definição da posição brasileira.

A Anvisa realizou também todo o processo de consulta pública interna da proposta de regulamento técnico, que foi publicada por meio da consulta pública 21/2011.


Adequação


Os alimentos produzidos a partir de 1º de janeiro de 2014 já devem seguir o novo regulamento. Já os produtos fabricados antes do prazo fornecido podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.


A norma da Agência é valida para as alegações presentes em anúncios veiculados por meios de comunicação. Aplica-se, ainda, para toda mensagem transmitida de forma oral ou escrita.

A norma não engloba alimentos para fins especiais, águas envasadas destinadas ao consumo humano, sal de mesa, bebidas alcoólicas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, especiarias, vinagres, café e erva-mate e espécies vegetais para preparo de chás e outras ervas, sem adição de outros ingredientes que forneçam valor nutricional.


Confira aqui a íntegra da Resolução.

Veja também um documento de perguntas e respostas elaborado pela Anvisa sobre o tema para facilitar o entendimento e a aplicação da Resolução.

Alegação nutricional

A alegação nutricional é a informação utilizada para descrever o nível absoluto ou relativo de determinados nutrientes ou valor energético presentes em alimentos. A alegação é utilizada pelos fabricantes de forma opcional.
As alegações podem ser classificadas em dois tipos: (a) INC de conteúdo absoluto e (b) INC de conteúdo comparativo.
A INC de conteúdo absoluto é aquela que descreve a ausência ou a presença (baixa ou elevada quantidade) de determinados nutrientes ou valor energético presentes no alimento. Exemplos desse tipo de INC incluem as alegações: não contém açúcares, sem gorduras trans, baixo em calorias, fonte de cálcio, alto teor de fibras e rico em ferro.
As alegações de sem adição de açúcares e de sal também são consideradas alegações nutricionais de conteúdo absoluto. Essas alegações, embora relacionadas a ingredientes, indicam aos consumidores que o alimento possui propriedades nutricionais particulares em relação ao seu conteúdo de açúcares e sódio.
A INC relativa ou de conteúdo comparativo é aquela que compara o nível de um ou mais nutrientes ou valor energético presentes no alimento em relação ao nível encontrado no alimento de referência, tais como: reduzido em calorias, reduzido em açúcares, aumentado em ferro.


Fonte: Danilo Molina/ Imprensa - Anvisa



terça-feira, 6 de novembro de 2012

Agrotóxico utilizado como chumbinho é retirado do mercado brasileiro



O aldicarbe, principal agrotóxico utilizado de forma irregular como raticida doméstico (chumbinho), foi banido do mercado brasileiro, no mês de outubro. Estimativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que o produto é responsável por quase 60% dos oito mil casos de intoxicação relacionados a chumbinho, no Brasil, todos os anos.


“Os motivos do banimento do aldicarbe do mercado nacional estão relacionados à alta incidência de intoxicações humanas e de envenenamento de animais, devido ao desvio de uso do referido agrotóxico”, explica o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agenor Álvares. Além disso, o aldicarbe possui a mais elevada toxicidade aguda entre todos os ingredientes ativos de agrotóxicos, até então autorizados para uso no Brasil.

O único produto a base de aldicarbe que possuía autorização de uso, no país, era o Temik 150, da empresa Bayer S/A. Trata-se de um agrotóxico granulado, classificado como extremamente tóxico, que tinha aprovação para uso exclusivamente agrícola, como inseticida, acaricida e nematicida, para aplicação nas culturas de batata, café, citros e cana-de-açúcar.

Chumbinho

O uso do aldicarbe como raticida doméstico, sob a forma do popular chumbinho, não é autorizado pelas autoridades brasileiras. “O chumbinho é um produto ilegal e perigoso para a saúde da população, sendo o uso e comércio deste agrotóxico como raticida doméstico enquadrado como uma atividade ilícita e criminosa”, afirma Álvares.

Por se tratar de um produto clandestino, o chumbinho não possui rótulo com orientações quanto ao manuseio e segurança, informações médicas, telefones de emergência, descrição do ingrediente ativo e antídotos que devem ser utilizados em casos de envenenamento. “Sem essas informações os profissionais de saúde tem mais dificuldade de agir para salvar a vida das pessoas intoxicadas pelo chumbinho”, diz o diretor da Anvisa.

Os sintomas típicos de intoxicação por chumbinho ocorrem em menos de uma hora após a ingestão e os principais sinais clínicos são: náuseas, vômito, sudorese, salivação excessiva, visão borrada, contração da pupila, dor abdominal, diarreia, tremores, taquicardia, entre outros.

Em caso de intoxicação deve-se ligar, de forma gratuita, para o Disque-Intoxicação: 0800-722-6001. O serviço é disponível para todo país e conta com profissionais especializados na orientação do tratamento de casos de intoxicação.

Ineficaz como raticida

Além de possuir elevada toxicidade aguda, o chumbinho é ineficaz no combate doméstico de roedores. Normalmente, como o primeiro animal que ingere o veneno morre de imediato, os demais ratos observam e não consomem aquele alimento envenenado.

Já os raticidas legalizados, próprios para esse fim e com registro junto a Anvisa, agem como anticoagulantes, provocando envenenamento lento nos ratos. Dessa forma, a morte do animal não fica associada ao alimento ingerido, o que faz com que todos os ratos da colônia ingiram esse tipo de veneno.

Cancelamento

O cancelamento do registro dos produtos a base de aldicarbe segue as recomendações de restrição de uso deste ingrediente ativo, decorrentes da reunião da Comissão de Reavaliação Toxicológica, realizada em 2006. Na época, bem como nos anos subsequentes, foram estabelecidas uma série de medidas restritivas para a continuidade do uso do aldicarbe no Brasil, tais como: I- exclusão de uso do produto em diversas culturas, II- Restrição de venda aos estados da Bahia, Minas Gerais e São Paulo, exclusivamente para agricultores certificados e propriedades cadastradas para uso do produto, III- diminuição do número de revendas de mais de 200 para 34 canais e IV- inclusão de agente amargante e de emético (substância que induz ao vômito) na formulação do produto.

Após o processo de reavaliação, a empresa Bayer S/A apresentou, em 2011, um cronograma de descontinuidade de comercialização e de encerramento de importação, distribuição e utilização do produto. A empresa se comprometeu, ainda, a efetuar o recolhimento de qualquer sobra do produto em posse de agricultores.

Em junho de 2012, a Anvisa cancelou o informe de avaliação toxicológica dos agrotóxicos a base de aldicarbe. Em outubro de 2012, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicou o cancelamento do registro do Temik 150.

Com os cancelamentos, estão proibidos no Brasil a produção, a comercialização e o uso de qualquer agrotóxico à base de aldicarbe.

Clique aqui para ver a publicação do cancelamento.

Clique aqui para saber mais sobre o uso do chumbinho.