Novas normas para regularização de produtos cosméticos: RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015

A Anvisa publicou nesta quarta-feira (11/02) uma atualização das regras de cosméticos que simplifica e agiliza o tratamento deste produtos no país. Com a nova medida os produtos cosméticos passam a ser isentos de registro, mas sujeitos à comunicação prévia antes de sua comercialização. A medida está na resolução RDC 07/2015.

A exceção são os produtos enquadrados como bronzeadores, produtos de alisamento capilar, protetor solar, repelente de insetos, gel antisséptico para as mãos e os produtos infantis. Estes continuaram sendo analisados pela Agência, tendo em vista o seu maior risco associado. O objetivo da norma é dar mais agilidade ao setor e permitir que a Agência concentre suas análises nos produtos de maior risco.

 

A medida alcança os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que terão a sua regularização divulgada pelo site da Anvisa. A norma não altera os parâmetros e requisitos de segurança desta categoria. O controle destes produtos passará a ser realizado por meio de procedimentos que incluem a verificação periódica e aleatória dos processos, além do monitoramento de mercado com a verificação e análise do que está nas prateleiras à disposição do consumidor.

 

A norma estabeleceu ainda que os produtos de grau de risco 1, que era notificados, passaram a ser isentos de registro com pagamento de taxa, conforme prevê a RDC 222/06. 

 

Fabricantes e Importadores

A Gerência Geral de Cosméticos comunica aos usuários do Sistema de Peticionamento Eletrônico que, em virtude da publicação da RDC 07 de 10 de fevereiro de 2015, será necessário suspender as atividades de Peticionamento e Análise do sistema, pelo período de 20/02/2015 a 25/02/2015, a fim de realizar as adequações necessárias.

 

Fonte: ANVISA

Publicação: RDC nº 7/2015

Aberta consulta pública sobre regulamentação de Produtos de Higiene Pessoal Descartáveis

 Já está disponível, a partir desta segunda-feira (1º/09), o prazo para envio de sugestões, críticas e comentários para a Consulta Pública (CP) Nº67/2014, que trata sobre a proposta de regulamentação para produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal e hastes flexíveis. Os interessados em participar da CP terão o prazo de 60 dias para contribuir, ou seja, até o dia 30 de outubro.

As legislações atualmente vigentes sobre produtos descartáveis necessitam ser revistas, pois os requisitos técnicos e legais devem ser atualizados.

Além disso, é necessária a inclusão dos produtos descartáveis no sistema automatizado, o que proporcionará a rastreabilidade das informações, pois atualmente o  controle das comunicações recebidas na Anvisa/GGCOS é realizada internamente, impossibilitando uma consulta externa dos produtos.

O texto integral da proposta e o formulário específico para contribuição estão disponíveis no site da Agência.

 

Fonte: Gerência Geral de Cosméticos (GGCOS) - Assessoria de Imprensa da Anvisa (Ascom)

Produtos para Tratamento de Piscinas devem ser regularizados

 Os fabricantes de produtos para tratamento de piscinas devem regularizar registros e notificações junto à Anvisa. Os procedimentos para a regularização estão no Informe Técnico aprovado pela Diretoria Colegiada em 18 de março deste ano.

O Gerente-Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira e Silva, destaca que essa adequação é essencial para proteger a saúde da população. Isso porque muitos produtos utilizados em piscinas podem oferecer riscos à saúde, principalmente durante a manipulação na forma concentrada. “Alguns têm elevada ação corrosiva à pele e aos olhos”, sintetiza.

Ainda segundo Jean, desinfetantes, algicidas, agentes decantadores, floculantes, corretores de pH, eliminadores de oleosidade, agentes de flotação, clarificantes, estabilizantes de cloro, sequestrantes e similares necessitam de registro ou notificação na Anvisa para que possam ser fabricados e comercializados.  “Essa exigência não se aplica para os kits de análise de água de piscinas e fitas testes”, explica.

 

Fonte: Imprensa / ANVISA

Uso de ÁCIDO GLIOXÍLICO em Produtos Cosméticos

  O ácido glioxílico é um ingrediente utilizado em produtos cosméticos com a função de ajuste de pH e tamponante. Segundo dados da literatura, o ácido glioxílico submetido a altas temperaturas libera formol e isso implica risco à saúde do consumidor e do profissional do salão de beleza. Portanto, não existem dados de segurança suficientes que assegurem a utilização do ácido glioxílico em produtos com ação alisante e/ou submetidos a tratamento térmico.

 

Assim, produtos para procedimentos de alisamento capilar tais como “realinhamento capilar, defrisante, botox capilar, reestruturação capilar, blindagem capilar, escova progressiva” e outros cujo modo de uso esteja associado ao uso de chapinha estão todos irregulares no mercado.

 

Caso o consumidor e profissional do salão de beleza encontre algum produto contendo ácido glioxílico com essa finalidade deverá denunciar à vigilância sanitária estadual ou municipal: Vigilância Sanitária no Brasil.

 

Para produtos irregularmente notificados na Anvisa serão adotadas as medidas sanitárias pertinentes.

 

A Anvisa está avaliando o uso da substância em preparações cosméticas. O estudo ainda está em andamento e os resultados serão utilizados para elaboração de regulamentação específica.

Referência: The gas –phase photochemistry and termal decomposition of glyoxylic acid1 R.A Back and S. Yamamoto2 - Division of Chemistry, National Research Council of Canada, 100 Sussex Drive. Otawa. Ont., Canada KIA 0R6 – April 1984. 1NRCC23762 2NRCC Research Associate, 1981- 1983 Department of Chemistry, Okayama University,Tsushima, Okayama 700, Japan. Determinação de formaldeído em alisantes de cabelos – UFRJ – Faculdade de Farmácia e Instituto de Pesquisas de Produtos Naturais. Equipe: Prof. Nancy dos Santos Barbi, Prof. Antonio Jorge Ribeiro da Silva, M Sc Vitor Soares e graduandas Rosana Alves de Souza e Isabella do Valle Souza.

Fonte: Imprensa / ANVISA

ANVISA Publica Nova resolução para regularização de Cosméticos RDC 04/2014

A Anvisa lança nesta quinta-feira (30/1) o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e perfumes. Com o novo sistema todas as etapas de análise dos processos de cosméticos serão feitas de forma eletrônica. Isso significa que os pedidos da indústria serão tratados eletronicamente e em muitos casos poderão ser liberados de forma automática. A medida permitirá que os técnicos da Agência se concentrem na análise dos produtos de maior risco sanitário e que podem ter maior impacto na saúde da população, como os cosméticos infantis, alisantes e protetores solares.

De acordo com o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a medida é um impulso para a indústria nacional e a ampliação de empregos no setor. “Estou satisfeito com este trabalho da Anvisa que apoia a indústria garantindo a segurança sanitária da população”, defendeu Padilha. Ele destacou a importância da indústria de cosméticos para a economia brasileira.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a automação significa também uma desburocratização. “O Estado não pode criar barreiras que impeçam o desenvolvimento da indústria”, afirmou. Ele anunciou ainda que a mesma plataforma  será utilizada para a automação dos processos de alimentos, saneantes e produtos para saúde.

O presidente da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, João Basílio, afirmou que o setor responde por 1,8% do PIB, sendo que 30% do faturamento é baseado em lançamentos.

O sistema dará mais agilidade na análise de produtos de um dos setores que mais crescem no país. Em 2012, o Brasil foi o terceiro mercado mundial de produtos cosméticos em todo o mundo. Somente de 2007 a 2012, o número de pedidos da indústria de cosméticos para a Anvisa aumentou em 85%, saltando de 52.330 para 95.806  petições ao ano. Para os cosméticos registrados, que envolvem produtos de maior risco, o aumento foi de 64% no período de seis anos.

Uma das vantagens do sistema é a definição de parâmetros para as petições apresentadas pela indústria. Isso vai reduzir a possibilidade de erros ou da apresentação de processos em desacordo com a legislação. Um exemplo é a situação em que uma empresa inclua entre os ingredientes de seu produto uma substância não autorizada para cosméticos, neste caso o sistema avisará automaticamente sobre o erro, permitindo que o solicitante reveja o procedimento antes de submeter o pedido para a Anvisa.

A empresa que já possui um cosmético notificado ou registrado na Agência também poderá utilizar este produto como referência para peticionar um novo produto semelhante ao que a fábrica já lançou no mercado. Isto vai proporcionar redução no tempo que as empresas necessitam para solicitar a autorização de novos lançamentos.

A automação também vai eliminar o trâmite de processos em papel na área de cosméticos da Agência. Os processos relativos à cosméticos que atualmente aguardam análise pela Anvisa também poderão ser transformados e processo eletrônicos

Confira a RDC Nº 4/2013

Fonte: Imprensa ANVISA

Boas Festas!!!

Aos nossos parceiros e amigos: 

2013 foi um ano de muita luta, e graças a essas experiências terminamos este ano mais fortes e realizados no propósito de oferecer-lhes o nosso melhor: nosso conhecimento.

Desejamos a todos Boas Festas e um próspero 2014.

Cosméticos e Produtos Médicos e os desafios da Validação de Sistemas

Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.

Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:

• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?

• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis  para a realização das atividades;

• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.

Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:

a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:

• Definições;

• Metodologias;

• Ciclo de Vida;

• Atividades;

• Responsabilidades de cada área ou departamento;

• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.

Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.

Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.

Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.

b) Inventário de Sistemas Computadorizados:

Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.

c) Cronograma

Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.

O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.

Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.

As três etapas acima, são  básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.

d) Plano Estratégico

Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:

• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;

• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;

• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;

• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.

Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:

• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;

• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;

• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);

• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;

• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.

Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.

Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.

Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.

Fonte: Portal Boas Práticas - por: Mario Brenga Giampietro e Marcelo Decanio de Oliveira