Decisão determina que a Anvisa aceite os
certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências
internacionais se a inspeção não for realizada em até seis meses
A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) obteve decisão
judicial favorável na ação que move contra a Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) devido à demora em realizar inspeções em fábricas no
exterior, requisito para a aprovação dos registros de produtos de saúde
importados. A entidade representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do
setor.
Mais de 1200 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila há dois anos
e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que estabelece que os
equipamentos e produtos de saúde importados só podem ser comercializados no
Brasil após vistoria da Anvisa nas fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a
maior parte dos pedidos está sem resposta desde que as novas regras entraram em
vigor.
Na decisão, o Juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em
Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de
fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não
for realizada pela Agência em até seis meses após o pedido de vistoria pelas
empresas. Com a decisão judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de
inspeção poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.
“O Juiz entendeu que a Anvisa não implementou as condições para a realização
das inspeções internacionais e que essa situação tem causado prejuízos não
somente às atividades comerciais das empresas, como também aos pacientes que
poderiam se beneficiar desses produtos e equipamentos”, afirma Carlos Goulart,
presidente-executivo da ABIMED.
Entre os certificados internacionais mencionados na ação judicial estão o GMP
(Good Manufacturing Practices), emitido pelo FDA nos Estados Unidos, e o ISO
13485, adotado na Comunidade Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança
dos produtos. Segundo o advogado, a proposta da Abimed acatada pelo Juiz é que
sejam aceitos temporariamente, até que a agência possa realizar suas próprias
inspeções. O Juiz concede ainda à Anvisa o direito de revogar o registro se
constatar alguma irregularidade quando realizar a inspeção.
Fonte: Saúde Web
Fonte: Saúde Web
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