Porque sua empresa precisa de Assessoria Regulatória Especializada?

A assessoria regulatória funciona como facilitador, um canal de acesso entre sua empresa e as agencias reguladoras do país: ANVISA, ANS, ANATEL, ANAC, ANTT, ANP entre outras. Segundo o portal do governo federal as agencias foram criadas para fiscalizar a prestação de serviços públicos praticados pela iniciativa privada, além de controlar a qualidade dos serviços prestados e estabelecer regras para o setor.

Hoje muitas empresas trabalham sob-regime das agencias e nem sempre a comunicação que geralmente acontece através de resoluções, informes técnicos entre outros e a execução de seus tramites legais são simples. O descumprimento do setor regulado (empresa) a qualquer uma das regras estabelecidas por sua agencia caracteriza infração e a empresa poderá sofrer sanções punitivas. Para facilitar essa relação encontramos no mercado de prestação de serviços os escritórios de Assessoria Regulatória. São empresas especializadas em facilitar os processos burocráticos, envio de formulários e documentos para cumprimento das regras que regem o setor.

Existem no mercado várias consultorias que atendem áreas específicas, elas geralmente são especialistas em determinadas agencias e áreas de atuação, no nosso caso a N&B é especialista em ANVISA, nas áreas Cosméticas e de Saneantes sendo assim atendemos indústrias, importadoras, distribuidoras e outras empresas que trabalhem nestes seguimentos.

Nosso principal objetivo é tornar a vida de sua empresa tranquila com a ANVISA para que você possa focar no que faz de melhor: fabricar, distribuir, vender, importar, transportar, com a certeza de que não terá problemas com as fiscalizações sanitárias.

Venha conhecer nosso trabalho, acesse www.nb-assessoria.com entre em contato conosco e descubra como é bom ter como parceiro uma equipe que é especialista na sua agencia reguladora.

Andréa Nasser

Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios, 

sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória

Polícia apreende formol que seria usado em produtos para alisar cabelo no Rio Grande do Sul

Policiais apreenderam na manhã do último dia 23.08(sexta-feira), em Terra de Areia (RS), cerca de cinco litros de formol que seriam utilizados em produtos destinados ao alisamento de cabelo e quatro galões de misturas de outros produtos químicos.

De acordo com o delegado Adriano Koehler Pinto, responsável pelo caso, o formol seria usado de maneira irregular, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proíbe a aplicação da substância em produtos para alisamento de cabelo.

Os policiais localizaram as substâncias depois de uma denúncia de uso de formol para falsificação de cosméticos. O material apreendido foi encaminhado para perícia.  

A busca e apreensão contou também com o apoio da Vigilância Sanitária, vinculada à Coordenadoria Regional de Saúde de Osório, e da Brigada Militar.

(Fonte: Terra – 23/08/2013)

Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Práticas

Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira (16/8) alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. 

A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática dos Certificados de Boas Práticas. 

Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 

Leia a RDC nº 39/2013  na íntegra e a Nota Informativa  produzida pela Anvisa de orientação ao setor regulado.

Substâncias impróprias em cosméticos entram em consulta pública

A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).
A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo dia 13 de agosto. A proposta está disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensada a necessidade de envio postal ou de protocolo presencial junto a Agência. Em casos de limitação de acessos do cidadão aos recursos informatizados e  no caso das contribuições internacionais, encaminhadas por cidadãos de outros países,  será permitido o envio e o recebimento de sugestões por escrito, durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGCOS, Setor de Indústria e Abastecimento,  trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao final do prazo, será publicado o resultado da consulta pública no Portal da Anvisa.

Acesse a Consulta Pública 33/2013.

Confira a publicação no DOU.

UE define critérios comuns para justificativa de alegações relativas a cosméticos

Regulamento é aplicável às alegações sob a forma de texto, denominações, marcas, fotografias e imagens ou a outros sinais que transmitam explícita ou implicitamente características ou funções do produto na rotulagem, na comercialização e na publicidade dos produtos cosméticos. O presente regulamento é aplicável a qualquer alegação, independentemente do suporte ou tipo de instrumento de comercialização utilizados, nas funções alegadas para o produto e público-alvo.

 

Clique aqui e leia o REGULAMENTO (UE) Nº 655/2013 na íntegra.

 

Fonte: ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia

 

 

 

Novo Procedimento e Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Saneantes Corrosivos a Pele ou que Causem Lesão Ocular Grave

RESOLUÇÃO - RDC Nº 32, DE 27 DE JUNHO DE 2013

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos

técnicos para o registro de produtos saneantes

corrosivos à pele ou que causem lesão

ocular grave e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º  9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de junho de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

 

Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico para revisão, alteração e atualização dos procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesões irreversíveis aos olhos.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

 

Seção I

Abrangência

 

Art. 2º Estão abrangidos neste regulamento os produtos saneantes nacionais ou importados que:

 

I - possuam valores de pH na forma pura, à temperatura de 25 ºC (vinte e cinco graus Celsius) menor ou igual a 2 (dois) ou maior ou igual a 11,5 (onze e meio); ou

II - apresentem características corrosivas, em testes realizados seguindo metodologias OECD (Organisation for Economic Cooperation and  Development) e suas atualizações, ou ainda metodologias alternativas, desde que reconhecidas pela autoridade sanitária.

 

§ 1º Se a reserva alcalina ou ácida sugerir que o produto pode não ser corrosivo à pele ou causar lesão ocular grave, apesar dos valores extremos de pH descritos no inciso I, é necessário apresentar teste adicional de confirmação, utilizando preferencialmente ensaio in vitro ou ex vivo validado e reconhecido.

§ 2º No caso dos produtos tratados no inciso I, cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% (um por cento) p/p (peso por peso).

§ 3º Excetuam-se deste artigo, em razão de suas especificidades:

 

I - os produtos à base de hipoclorito de sódio ou cálcio, com teor de cloro ativo menor ou igual a 6% (seis por cento) p/p (peso por peso);

 

II - os produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada, desde que sejam observados os dizeres de rotulagem constantes no ANEXO desta Resolução; e 

 

III - os produtos fabricados no Brasil exclusivamente para exportação.

 

Seção II

Definições

 

Art. 3º Para efeito deste regulamento técnico, são adotadas as seguintes definições:

 

I - corrosivo à pele: produto que causa destruição de tecido da pele, ou seja, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência de sua aplicação, após uma exposição de até 4 h (quatro horas) de duração;

II - lesão ocular grave: produção de dano ao tecido ocular ou redução séria da visão como consequência da aplicação de um produto na superfície anterior do olho, que não seja totalmente reversível nos 21 (vinte e um) dias seguintes à aplicação;

III - produto de uso profissional: produto que não pode ser vendido diretamente ao público e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por empresa especializada; e

IV - produto de venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao público.

 

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

 

Art. 4º Os produtos abrangidos por esta norma devem possuir embalagem plástica rígida, reforçada, resistente à ruptura, hermética, com tampa de dupla segurança à prova de abertura por crianças, de forma a garantir que não seja facilmente aberta mesmo após a sua primeira abertura.

 

§ 1º No ato do registro, bem como na alteração de embalagem, a empresa deve apresentar junto à ANVISA estudo que comprove a eficiência do conjunto tampa e recipiente do produto, conforme a norma ISO 8317 (Child-resistant packaging -- Requirements and testing procedures for reclosable

packages) e suas atualizações, quanto às exigências técnicas e metodologia de ensaio.

§ 2º O pincel aplicador ou acessório que acompanhe a embalagem deve ser protegido de modo a evitar o contato do produto com o usuário.

§ 3º O corpo da embalagem deve possuir uma indicação de perigo facilmente detectável pelo tato conforme a norma ISO 11683 (Packaging- Tactile warnings of danger - Requirements) e suas atualizações.

 

Art. 5º A empresa deve apresentar, no ato do registro e suas alterações, o desenho referente à embalagem e o modelo do rótulo proposto, no tamanho máximo A4, informando a relação de escala, quando for o caso.

§ 1º O modelo do rótulo deve ter impressão colorida, de forma a permitir a total leitura dos dizeres com as cores e matizes adequadas.

§ 2º Os dizeres de rotulagem dos produtos devem obedecer ao disposto no ANEXO desta Resolução.

§ 3º As instruções para a abertura da tampa devem ser claras e objetivas, de forma a restringir ou eliminar acidentes quando da abertura.

§ 4º As embalagens, figuras, imagens, desenhos e material promocional não devem induzir a sua utilização indevida, nem atrair crianças.

§ 5º As palavras em destaque devem ser impressas com letras maiúsculas, em negrito e com, no mínimo, o dobro de altura do tamanho do restante do texto.

 

Art. 6º É proibida a fabricação e a comercialização de produto de venda livre abrangido por este regulamento sob a forma de líquido premido (aerossol) ou líquido para pulverização.

 

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

 

Art. 7º As petições de registro de novos produtos protocoladas após o início da vigência desta Resolução devem atender na íntegra ao disposto neste regulamento.

 

Art. 8° Após o início da vigência desta Resolução, os produtos já registrados devem adequar-se ao disposto neste regulamento no momento da revalidação ou da primeira solicitação de alteração.

Parágrafo único. As petições de revalidação de registro ou de alteração pós-registro a que se refere o caput, protocoladas em desacordo com os requisitos desta Resolução, são passíveis de exigência para sua adequação.

 

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

Art. 10. Ficam revogadas a Resolução RDC n.º 163, de 11 de setembro de 2001, a Resolução RDC n.º 240, de 06 de outubro de 2004, a Portaria MS/SNVS n.º 08, de 10 de abril de 1987, e a Portaria MS/SNVS n.º 13, de 20 de junho de 1988.

 

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação. 

 

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

 

ANEXO

FRASES E INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DE ROTULAGEM

 

1.Frases de Advertências Gerais:

a) a frase "ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO." deve estar localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, disposta horizontalmente, em destaque;

b) para produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresas especializadas, deve constar a expressão "PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO.", localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para

o consumidor, em destaque, em letras maiúsculas, em negrito, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de, no mínimo, 1/25 (um vinte e cinco avos) da maior altura do painel principal com não menos que 0,3 cm;

c) a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS." deve estar em destaque;

d) deve-se inserir recomendações para abertura da embalagem;

e) deve-se inserir recomendações para armazenamento da embalagem; e

f) deve-se aplicar as frases da tabela 1, conforme a classificação do produto.

 

2. Figura para os produtos corrosivos:

O pictograma de corrosivo (figura 1) deve constar no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, com lado equivalente a 15% (quinze por cento) da maior altura do painel principal, não inferior a 1,0 cm (um centímetro) de lado.

As figuras devem ser na cor preta, com fundo branco e contorno vermelho, no caso de exportação, podendo ter o contorno na cor preta para o caso de produto nacional.

 

TABELA 1 - ver link: http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=28/06/2013&jornal=1&pagina=64&totalArquivos=144

 

 

Fonte: Diário Oficial da União - seção 1 - Nº 123, sexta-feira, 28 de junho de 2013

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Boas Práticas de Fabricação de produtos cosméticos e seus riscos à saúde

Ao longo dos anos, as diretrizes do MERCOSUL têm gerado uma reação na legislação local. Há um esforço da ANVISA para adaptar-se as exigências do MERCOSUL, da União Europeia e demais países, não só para facilitar os processos de importação e exportação de produtos cosméticos, como também, para garantir maior margem de segurança no uso desses produtos.

Atualmente nos deparamos com situação semelhante, há uma nova legislação do MERCOSUL (Portaria nº 623, de 29 de Março de 2011) com uma nova proposta para Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e revogando as portarias anteriores.

Esta Portaria do MERCOSUL originará uma nova resolução da ANVISA que substituirá a Portaria hoje vigente na área de cosméticos desde 1997, a Portaria 348, que até então tem sido a referência na área de cosméticos como o Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle para estes produtos.

Avaliando ambas as normas, podemos perceber que a maior mudança é a remoção do roteiro de inspeção. Esta situação demonstra que estamos caminhando num único sentido para as boas práticas de fabricação, pois na área farmacêutica, por exemplo, temos a mesma situação.

A remoção do roteiro de inspeção torna as auditorias externas, do órgão regulatório, imprevisíveis e consequentemente direciona a indústria cosmética a tratar o seu sistema da garantia da qualidade e as boas práticas de fabricação dentro do amplo contexto de fabricação (ver figuras 1,2 e 3 onde estão descritas as etapas envolvidas na fabricação de um produto e alguns dos requisitos necessários para realiza-las atendendo as boas práticas) e não apenas focando suas atividades em atender aos itens de um roteiro.

 

Figura 1

Figura 2

 

Figura 3

A auto inspeção mais do que nunca será o cartão de apresentação da empresa, pois as não conformidades do sistema da garantia e boas práticas de fabricação além de descritas devem ter o seu plano de ação correspondente definido e concluído nos prazos previstos. Os relatórios destas auto inspeções tornar-se-ão o mostruário da maturidade do sistema, frente às reincidências e/ou soluções realmente eficazes neles demonstradas.

Enfoque especial deve ser dado ao assunto validação/qualificação, pois esta questão ganhou maior destaque na nova resolução e mostra que para que um processo seja validado, todas as atividades que o suportam também o devem ser. Assim, estabelece-se a necessidade de validação dos processos, sistemas de água purificada e sistemas computadorizados além da qualificação de equipamentos.

O vínculo estabelecido entre a cosmetovigilância e a nova resolução, mostra que este também poderá ser um quesito auditado e deverá como os demais estar bem estruturado por procedimentos internos.

A preocupação da ANVISA com o risco a saúde é um ponto de difícil controle  quando se trata de produtos de venda livre  pois por definição: Cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, etc., com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (ANVISA,RDC 79 de 28/08/2000 E Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994).

E devemos ir além. É importante que haja a fiscalização dos órgãos regulatórios não apenas na indústria, avaliando as boas práticas de fabricação, armazenamento, transporte, as BXP enfim, mas precisamos que os produtos sem registros ou com registros fictícios sejam retirados do mercado e ainda que esta comercialização seja coibida nos postos de venda que adquirem tais produtos sem confirmar sua idoneidade. Dessa forma impediremos muitos desastres na área cosmética, como por exemplo, o uso de formol tão difundido atualmente pelo uso em produtos para cabelo.

Afinal, precisamos ter em mente que para o consumidor final, em sua primeira aquisição de um produto, não há diferença de qualidade entre as inúmeras marcas expostas nestes postos de venda e a sua fidelização deve ser o resultado de sua satisfação pessoal gerando a continuidade do uso.

Rosângela P. Stavridis – Coordenadora de Projetos de Validação Ruth Andrade Pereira – Analista de Validação
Ambas do Grupo Telstar.

Fonte: Portal Boas Práticas