III - produto de uso profissional: produto que não pode ser vendido diretamente ao público e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por empresa especializada; e
IV - produto de venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao público.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 4º Os produtos abrangidos por esta norma devem possuir embalagem plástica rígida, reforçada, resistente à ruptura, hermética, com tampa de dupla segurança à prova de abertura por crianças, de forma a garantir que não seja facilmente aberta mesmo após a sua primeira abertura.
§ 1º No ato do registro, bem como na alteração de embalagem, a empresa deve apresentar junto à ANVISA estudo que comprove a eficiência do conjunto tampa e recipiente do produto, conforme a norma ISO 8317 (Child-resistant packaging -- Requirements and testing procedures for reclosable
packages) e suas atualizações, quanto às exigências técnicas e metodologia de ensaio.
§ 2º O pincel aplicador ou acessório que acompanhe a embalagem deve ser protegido de modo a evitar o contato do produto com o usuário.
§ 3º O corpo da embalagem deve possuir uma indicação de perigo facilmente detectável pelo tato conforme a norma ISO 11683 (Packaging- Tactile warnings of danger - Requirements) e suas atualizações.
Art. 5º A empresa deve apresentar, no ato do registro e suas alterações, o desenho referente à embalagem e o modelo do rótulo proposto, no tamanho máximo A4, informando a relação de escala, quando for o caso.
§ 1º O modelo do rótulo deve ter impressão colorida, de forma a permitir a total leitura dos dizeres com as cores e matizes adequadas.
§ 2º Os dizeres de rotulagem dos produtos devem obedecer ao disposto no ANEXO desta Resolução.
§ 3º As instruções para a abertura da tampa devem ser claras e objetivas, de forma a restringir ou eliminar acidentes quando da abertura.
§ 4º As embalagens, figuras, imagens, desenhos e material promocional não devem induzir a sua utilização indevida, nem atrair crianças.
§ 5º As palavras em destaque devem ser impressas com letras maiúsculas, em negrito e com, no mínimo, o dobro de altura do tamanho do restante do texto.
Art. 6º É proibida a fabricação e a comercialização de produto de venda livre abrangido por este regulamento sob a forma de líquido premido (aerossol) ou líquido para pulverização.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 7º As petições de registro de novos produtos protocoladas após o início da vigência desta Resolução devem atender na íntegra ao disposto neste regulamento.
Art. 8° Após o início da vigência desta Resolução, os produtos já registrados devem adequar-se ao disposto neste regulamento no momento da revalidação ou da primeira solicitação de alteração.
Parágrafo único. As petições de revalidação de registro ou de alteração pós-registro a que se refere o caput, protocoladas em desacordo com os requisitos desta Resolução, são passíveis de exigência para sua adequação.
Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10. Ficam revogadas a Resolução RDC n.º 163, de 11 de setembro de 2001, a Resolução RDC n.º 240, de 06 de outubro de 2004, a Portaria MS/SNVS n.º 08, de 10 de abril de 1987, e a Portaria MS/SNVS n.º 13, de 20 de junho de 1988.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO
FRASES E INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DE ROTULAGEM
1.Frases de Advertências Gerais:
a) a frase "ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO." deve estar localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, disposta horizontalmente, em destaque;
b) para produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresas especializadas, deve constar a expressão "PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO.", localizada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para
o consumidor, em destaque, em letras maiúsculas, em negrito, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de, no mínimo, 1/25 (um vinte e cinco avos) da maior altura do painel principal com não menos que 0,3 cm;
c) a frase "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS." deve estar em destaque;
d) deve-se inserir recomendações para abertura da embalagem;
e) deve-se inserir recomendações para armazenamento da embalagem; e
f) deve-se aplicar as frases da tabela 1, conforme a classificação do produto.
2. Figura para os produtos corrosivos:
O pictograma de corrosivo (figura 1) deve constar no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, com lado equivalente a 15% (quinze por cento) da maior altura do painel principal, não inferior a 1,0 cm (um centímetro) de lado.
As figuras devem ser na cor preta, com fundo branco e contorno vermelho, no caso de exportação, podendo ter o contorno na cor preta para o caso de produto nacional.
