Boas Práticas de Fabricação de produtos cosméticos e seus riscos à saúde

Ao longo dos anos, as diretrizes do MERCOSUL têm gerado uma reação na legislação local. Há um esforço da ANVISA para adaptar-se as exigências do MERCOSUL, da União Europeia e demais países, não só para facilitar os processos de importação e exportação de produtos cosméticos, como também, para garantir maior margem de segurança no uso desses produtos.

Atualmente nos deparamos com situação semelhante, há uma nova legislação do MERCOSUL (Portaria nº 623, de 29 de Março de 2011) com uma nova proposta para Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e revogando as portarias anteriores.

Esta Portaria do MERCOSUL originará uma nova resolução da ANVISA que substituirá a Portaria hoje vigente na área de cosméticos desde 1997, a Portaria 348, que até então tem sido a referência na área de cosméticos como o Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle para estes produtos.

Avaliando ambas as normas, podemos perceber que a maior mudança é a remoção do roteiro de inspeção. Esta situação demonstra que estamos caminhando num único sentido para as boas práticas de fabricação, pois na área farmacêutica, por exemplo, temos a mesma situação.

A remoção do roteiro de inspeção torna as auditorias externas, do órgão regulatório, imprevisíveis e consequentemente direciona a indústria cosmética a tratar o seu sistema da garantia da qualidade e as boas práticas de fabricação dentro do amplo contexto de fabricação (ver figuras 1,2 e 3 onde estão descritas as etapas envolvidas na fabricação de um produto e alguns dos requisitos necessários para realiza-las atendendo as boas práticas) e não apenas focando suas atividades em atender aos itens de um roteiro.

 

Figura 1

Figura 2

 

Figura 3

A auto inspeção mais do que nunca será o cartão de apresentação da empresa, pois as não conformidades do sistema da garantia e boas práticas de fabricação além de descritas devem ter o seu plano de ação correspondente definido e concluído nos prazos previstos. Os relatórios destas auto inspeções tornar-se-ão o mostruário da maturidade do sistema, frente às reincidências e/ou soluções realmente eficazes neles demonstradas.

Enfoque especial deve ser dado ao assunto validação/qualificação, pois esta questão ganhou maior destaque na nova resolução e mostra que para que um processo seja validado, todas as atividades que o suportam também o devem ser. Assim, estabelece-se a necessidade de validação dos processos, sistemas de água purificada e sistemas computadorizados além da qualificação de equipamentos.

O vínculo estabelecido entre a cosmetovigilância e a nova resolução, mostra que este também poderá ser um quesito auditado e deverá como os demais estar bem estruturado por procedimentos internos.

A preocupação da ANVISA com o risco a saúde é um ponto de difícil controle  quando se trata de produtos de venda livre  pois por definição: Cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, etc., com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (ANVISA,RDC 79 de 28/08/2000 E Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994).

E devemos ir além. É importante que haja a fiscalização dos órgãos regulatórios não apenas na indústria, avaliando as boas práticas de fabricação, armazenamento, transporte, as BXP enfim, mas precisamos que os produtos sem registros ou com registros fictícios sejam retirados do mercado e ainda que esta comercialização seja coibida nos postos de venda que adquirem tais produtos sem confirmar sua idoneidade. Dessa forma impediremos muitos desastres na área cosmética, como por exemplo, o uso de formol tão difundido atualmente pelo uso em produtos para cabelo.

Afinal, precisamos ter em mente que para o consumidor final, em sua primeira aquisição de um produto, não há diferença de qualidade entre as inúmeras marcas expostas nestes postos de venda e a sua fidelização deve ser o resultado de sua satisfação pessoal gerando a continuidade do uso.

Rosângela P. Stavridis – Coordenadora de Projetos de Validação Ruth Andrade Pereira – Analista de Validação
Ambas do Grupo Telstar.

Fonte: Portal Boas Práticas

Anvisa orienta sobre importação de produtos em eventos de massa

Com o objetivo de agilizar a entrada, em território nacional, de bens e produtos das comitivas e delegações internacionais, durante eventos de grande porte realizados no Brasil, a Anvisa publicou, em janeiro, a Resolução RDC 2/2013. A norma dispensa as delegações da necessidade de obter a licença de importação para produtos como: alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, materiais médicos e outros artigos de interesse à saúde humana.

Além disso, os principais pontos de entrada do país contarão com profissionais designados, especialmente, para atender as demandas das delegações ou comitivas credenciadas. “Nossa ação tem o foco em simplificar o processo de modo que a segurança sanitária não seja comprometida” explica o gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários da Anvisa, Paulo Coury.

Os responsáveis pelas comitivas e delegações podem acessar aqui os locais e contatos disponíveis para as ações de fiscalização sanitária nos pontos de entrada.

Destaca-se que a RDC 2/2013 não altera as normas referentes à entrada de substâncias proibidas no Brasil. As substâncias proscritas, constantes nas listas E e F da Portaria 344/98 do Ministério da Saúde, como drogas e entorpecentes, continuam proibidas de serem importadas.

De acordo com Coury, é preciso que as delegações tenham atenção especial com essas substâncias. "A simplificação dos processos de importação não isenta as delegações da observação à regulamentação referente à substâncias proscritas, para as quais ressaltamos a necessidade de especial atenção, uma vez que as listas publicadas são atualizadas periodicamente”, afirma o gerente-geral.

Saiba mais informações:

1 - Resolução RDC  Nº 2/2013

2 - Informações sobre a Fiscalização Sanitária na entrada de produtos destinados a eventos de Grande Porte

3 - Resolução contendo a lista de substâncias sujeitas controle especial no Brasil - RDC 39/2012 

4 - Coordenação de Produtos Controlados

Iodação do sal será alterada no Brasil

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em reunião nesta terça-feira (16/4), a adoção de novos valores para a adição de iodo no sal para consumo humano no Brasil. A faixa de variação do iodo no sal vai variar de 15mg/kg a 45 mg/kg; atualmente a faixa é de 20 a 60 mg/kg.

A medida foi tomada a partir de pesquisas que revelam que a população brasileira tem uma taxa de iodo maior do que a recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os novos valores também seguem a orientação do Ministério da Saúde, que tem acompanhado o perfil de consumo de sal no Brasil.

A adição do iodo no sal foi adotada na década de 50 do século passado como estratégia de redução do Bócio, doença provocada pela deficiência do iodo no organismo. No entanto, a quantidade de adição do nutriente tem sido revista ao longo dos anos em virtude das mudanças no padrão de alimentação dos brasileiros, pois o excesso deste nutriente também traz danos à saúde.

De acordo com a gerente-geral de Alimentos da Anvisa, Denise Resende, as empresas terão 90 dias para se adequar, a partir da publicação da norma no Diário Oficial da União (DOU). “Não deve haver dificuldades neste sentido, já que atualmente 93% das amostras coletadas no mercado já estão dentro da nova faixa definida”, explicou Denise.

Confira a apresentação realizada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Anvisa aprova novos requisitos para repelentes

Os produtos repelentes, utilizados na pele para afastar insetos, terão um regulamento específico e rótulos mais claros para o consumidor. Em reunião pública nesta segunda-feira (8/4), os diretores da Anvisa aprovaram o novo regulamento para estes produtos, que são enquadrados na categoria dos cosméticos.

Uma das principais mudanças se refere ao rótulo dos produtos, que não poderão utilizar imagens e figuras de apelo infantil, mesmo os indicados para uso em crianças. De acordo com a Gerente-Geral de Cosméticos da Anvisa, Josineire Sallum, mesmo os repelentes para uso infantil são tóxicos e por isso devem ser aplicados por um adulto. A medida busca prevenir acidentes, já que o uso de imagens e figuras de apelo infantil podem despertar o interesse das crianças. No entanto, os fabricantes poderão continuar utilizando cores e dizeres apropriados para distinguir o produto de uso adulto e o de uso infantil.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida reflete uma preocupação da Agência em zelar pelo público mais vulnerável. “Há muitos aspectos que contemplam o universo infantil; esse cuidado é importante em todo o produto destinado às crianças, quer seja cosmético, alimento ou medicamento. Não podemos induzir uma criança a beber um produto por ele ter um aroma gostoso, isso é arriscado, ele pode ser tóxico”, explicou Barbano.

Outra mudança diz respeito aos rótulos dos produtos com o ingrediente conhecido como Deet. Neste caso, os repelentes deverão trazer um alerta específico para o uso em crianças, destacando que o produto não deve ser utilizado em menores de dois anos. O rótulo também deverá deixar claro que o produto não deve ser utilizado mais do que três vezes ao dia em crianças de dois a 12 anos.

Os fabricantes terão 18 meses para se adequar às novas regras, a partir da publicação da medida no Diário Oficial da União.

Impresa / Anvisa

Anvisa regulamenta uso de chumbo e outras substâncias em cosméticos

A resolução RDC 15/2013 da Anvisa, publicada nesta quarta-feira (27/3), regulamentou o uso da substância acetato de chumbo  em cosméticos, no Brasil. De acordo com o regulamento, a substância só poderá ser empregada em produtos utilizados como tintura capilar e a concentração máxima expressa em chumbo no produto final não poderá ser superior a 0,6%.

Além disso, os rótulos das tinturas capilares que utilizarem acetato de chumbo na composição deverão trazer informações específicas sobre condições e uso e advertências.  Dentre os principais alertas estão: manter fora do alcance de crianças, evitar contato com os olhos, não utilizar durante a gravidez, lavar bem as mãos após o uso e não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes.

O novo regulamento também restringiu o uso da substância pirogalol em produtos cosméticos. A substância, utilizada como corante de oxidação para cabelos, era de uso livre. Agora, deve ter concentração máxima de 5% pH até 5. Os cosméticos que contem pirogalol também deverão seguir requisitos específicos de rotulagem.

A norma apresenta, ainda, informações quanto ao uso das substâncias formaldeído e paraformaldeído em cosméticos. Entretanto, nesses dois casos não há novidades, sendo mantida a permissão de uso apenas como conservante (0,1% em produtos de higiene oral e 0,2% em outros produtos) e endurecedor de unhas (5%).

Referências

A permissão de uso dessas substâncias no Brasil está sustentada por informações científicas tecnicamente reconhecidas internacionalmente.  Para algumas substâncias, são utilizadas as referências dos Estados Unidos e/ou da União Européia.

Confira a Nota Técnica da Anvisa sobre a resolução.

Substância	Campo de aplicação e/ou utilização	Concentração máxima autorizada no produto final	Outras limitações e requerimentos	Condições  de uso e  advertências  que devem  constar no  rótulo
Acetato de chumbo	Tintura Capilar	0,6%, calculados como chumbo	a) Pureza: acetato de chumbo > 99%. b) Matéria insolúvel em água: não mais que 0,02% c) pH (solução 30% peso/volume a 25ºC): de 4,7 a 5,8; d)Concentração máxima de impurezas: I) Arsênico (expresso em As): 3 ppm; II) Mercúrio (expresso em Hg): 1 ppm.	1) Manter fora do alcance de crianças; 2) Evitar contato com os olhos; 3) Não utilizar durante a gravidez; 4) Lavar bem as mãos após o uso; 5) Contém acetato de chumbo; 6) Não usar para tingir os cílios, sobrancelhas e bigodes; 7) Em caso de irritação suspender o uso e procurar orientação médica; 8) Não usar caso o couro cabeludo esteja irritado ou ferido; 9) Leia atentamente e siga corretamente as instruções de uso; 10) É recomendável o uso de luvas durante a aplicação.
Formaldeído e paraformaldeído	Conservante	0,1% (em produtos de higiene oral) 0,2% (outros produtos não destinados à higiene oral). (expresso como formaldeído livre)	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays)	Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
Formaldeído	Produtos para endurecer as unhas	5 % calculados como formaldeído		1) Proteger as cutículas com óleos 2) Contém formaldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
Pirogalol	Corante de oxidação para cabelos	5% Até pH 5		1) Pode causar reações alérgicas. 2) Contém Pirogalol. 3) Não utilizar para tingir buços ou sobrancelhas. 4) Manter fora do alcance de crianças. 5) Usar luvas adequadas.

Fonte: Imprensa ANVISA

Alerta sobre recall do produto AdeS sabor maçã fabricado em fevereiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que está acompanhando o processo de recall do lote de iniciais AGB 25 do produto Alimento com Soja sabor Maçã, marca AdeS, fabricado em 25/02/2013 e válido até 22/12/2013, da empresa Unilever Brasil Industrial Ltda.

A empresa informou que foi identificada falha no processo de higienização das máquinas, que resultou no envase de embalagens com solução de limpeza. O consumo do produto nessas condições pode causar queimaduras na boca. A Anvisa já solicitou à Vigilância Sanitária de Minas Gerais, localidade onde o produto foi fabricado, que realize inspeção sanitária no estabelecimento.

A empresa afirma que o problema atingiu 96 unidades do produto e que o recolhimento está abarcando todas aquelas fabricadas no dia 25/2/13. As unidades objetos do recolhimento foram distribuídas aos estados de São Paulo, Rio de Janeiro e Paraná.

Recomendação ao consumidor

O consumidor que tiver adquirido o produto não deve consumi-lo.  Em casos de queimaduras ou outro sintomas, procure imediatamente atendimento médico.

Para realizar a troca ou reembolso do produto, o consumidor deve entrar em contato com o fabricante, a Unilever. A solicitação pode ser feita gratuitamente pelo SAC no 0800 707 0044, das 8h às 20h, ou sac@ades.com.br.

Em casos de dúvidas, a  Anvisa dispõe de uma Central de Atendimento: 0800 642 9782.

A proibição total da UE relativa a ensaios de cosméticos em animais entra em vigor

Comissão Europeia

Comunicado de imprensa

Bruxelas, 11 de março de 2013

Entra hoje em vigor a última data-limite de eliminação progressiva dos ensaios de cosméticos em animais na Europa. A partir de hoje, os cosméticos ensaiados em animais deixam de poder ser comercializados na UE.

Uma comunicação adotada hoje pela Comissão confirma o compromisso assumido pela Comissão no sentido de respeitar o prazo fixado pelo Conselho e pelo Parlamento em 2003 e define o modo como a Comissão tenciona continuar a apoiar a investigação e inovação neste domínio, promovendo simultaneamente o bem-estar dos animais a nível mundial.

O Comissário Europeu responsável pela Política da Saúde e dos Consumidores, Tonio Borg, declarou: «A entrada em vigor hoje da proibição total de comercialização constitui um sinal importante do valor que a Europa atribui ao bem-estar dos animais. A Comissão está empenhada em continuar a apoiar o desenvolvimento de métodos alternativos e a dialogar com os países terceiros para que sigam a nossa abordagem europeia. Trata-se de uma grande oportunidade para a Europa de dar um exemplo de inovação responsável no domínio dos cosméticos, sem que tal afete a segurança dos consumidores.»

A Comissão avaliou cuidadosamente os impactos da proibição de comercialização e considera que existem razões imperiosas para a sua implementação, o que está em consonância com as convicções de muitos cidadãos europeus, isto é, que o desenvolvimento de cosméticos não justifica os ensaios em animais.

As tentativas para encontrar métodos alternativos prosseguirão, uma vez que a substituição integral dos ensaios em animais por métodos alternativos ainda não é possível. A comunicação hoje publicada constitui o contributo da Comissão para a investigação de métodos alternativos e o reconhecimento de que esses esforços devem prosseguir. A Comissão disponibilizou cerca de 238 milhões de euros entre 2007 e 2011 para esse tipo de investigação. A indústria dos cosméticos também contribuiu, por exemplo, através do cofinanciamento da iniciativa SEURAT¹, uma iniciativa no domínio da investigação, com 25 milhões de euros.

O seu papel de líder mundial no domínio dos cosméticos exige da Europa o estabelecimento de laços com parceiros comerciais, com vista a explicar e promover o modelo europeu e a trabalhar no sentido da aceitação internacional de métodos alternativos. A Comissão adotará esse modelo como parte integrante da agenda comercial da União e da cooperação internacional.

Contexto

A Diretiva 2003/15/CE introduziu disposições em relação a ensaios em animais na Diretiva 76/768/CEE (Diretiva Cosméticos). Em conformidade, os ensaios em animais na União já são proibidos desde 2004 para os cosméticos, bem como desde 2009 para os ingredientes cosméticos(«proibição de ensaios»). A partir de março de 2009, também proibiu a comercialização na União de produtos cosméticos contendo ingredientes que tenham sido ensaiados em animais («proibição de comercialização»). Para os efeitos mais complexos na saúde humana (toxicidade de dose repetida, incluindo sensibilização cutânea e carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética) a data-limite para a proibição de comercialização foi prorrogada até 11 de março de 2013.

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm

Fonte: Europa Press Releases Rapid