Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.
Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:
• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?
• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis para a realização das atividades;
• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.
Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:
a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:
• Definições;
• Metodologias;
• Ciclo de Vida;
• Atividades;
• Responsabilidades de cada área ou departamento;
• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.
Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.
Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.
Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.
b) Inventário de Sistemas Computadorizados:
Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.
c) Cronograma
Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.
O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.
Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.
As três etapas acima, são básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.
d) Plano Estratégico
Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:
• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;
• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;
• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;
• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.
Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:
• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;
• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;
• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);
• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;
• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.
Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.
Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.
Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.
Fonte: Portal Boas Práticas - por: Mario Brenga Giampietro e Marcelo Decanio de Oliveira
