O que são Licenças Especiais: Exército Brasileiro, Polícia Civil e Federal?

Dentre as várias documentações que as empresas necessitam para exercer suas atividades, existem 3 licenças em especial que abrangem um grande número de estabelecimentos, são as licenças para produtos controlados.

A obtenção dessas licenças é medida obrigatória para pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que fabriquem, utilizem industrialmente, armazenem, comerciem, exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem produtos controlados.

Mas o que são produtos controlados?

São substancias empregadas na obtenção de produtos de uso comum que também podem ser utilizadas de forma ilícita por laboratórios clandestinos para fabricação, preparação de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e armas químicas, por esse motivo houve a necessidade controlar toda as empresas que fazem utilização destes produtos.

Foi então conferido aos órgãos do Exército Brasileiro, Policia Federal e Polícia Civil a responsabilidade de controlar e fiscalizar as atividades em que são empregados esses produtos. Cada órgão possui uma relação especifica de substâncias controladas, coincidindo em alguns casos de serem fiscalizadas em conjunto.

Para que os órgãos possam controlar essas substâncias, eles exigem um registro das pessoas e empresas que queiram trabalhar com produtos controlados, onde a mesma deve fornecer quais substâncias e em quais quantidades irão trabalhar, e somente após uma avaliação da documentação e vistoria dos estabelecimentos, efetuada pelos oficiais responsáveis, são emitidas as Licenças.

As licenças serão solicitadas ou exigidas (dependendo da atividade) sempre que for exercida qualquer atividade relacionada aos produtos controlados, por exemplo, no comércio, transporte ou em uma fiscalização rotineira do estabelecimento.  Caso o estabelecimento não possua essas licenças, o mesmo não poderá exercer legalmente qualquer atividade empregando nenhum desses produtos.

Se por ventura houver descumprimento de qualquer item das normas estabelecidas pelas entidades, os estabelecimentos estão passíveis de penalizações. As penalidades variam desde um comunicado simples até a suspensão temporária das atividades ligadas a produtos controlados e cassação do Certificado, além de multa e outras sansões cabíveis pelas autoridades locais.

E sua empresa, necessita de alguma dessas licenças?

Consulte aqui a lista de substâncias controladas e verifique se sua empresa está sujeita ao regime de controle por esses órgãos.

Caso surja alguma dúvida entre em contato conosco, estamos prontos a lhe atender.

Lucas Bastianini

Lucas Bastianini, Químico Industrial, 

sócio-proprietário da N&B Assessoria Regulatória

O que é produto Grau 1 e produto Grau 2 Cosmético?

Esse é um assunto que gera muitas dúvidas na área cosmética, será que esse produto é grau 1? Será que é grau 2? Parece complicado, mas não é. Vamos desmistificar esse assunto.

Segundo nossa agencia reguladora a ANVISA, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ser divididos em duas categorias, grau de risco 1 e 2. Por se tratar de categoria de risco você já deve ter imaginado que em um grupo teremos os produtos de menor risco e em outro aqueles de maior risco, e é isso mesmo.

Os produtos grau 1 são aqueles que possuem propriedades básicas, que não precisam de informações detalhadas quanto ao seu modo de uso e restrições, como exemplo temos os xampus, condicionadores, hidratantes corporais, maquiagem, esmaltes e outros.

Os produtos grau 2 são aqueles que possuem indicações específicas, características que exigem comprovação prévia de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, neste caso temos os produtos anti-idade como antirrugas e antissinais, alisantes capilares, colorações capilares, descolorantes, produtos antiqueda e anticaspa, produtos infantis e outros.

Para alguns itens não há dúvida, todo produto infantil sempre será grau 2, lembra que os produtos foram classificados por grau de risco? No caso dos produtos “anti” a grande maioria será grau 2 pois precisam comprovar cientificamente sua eficácia, com exceção dos xampus antirresíduos, porque não deixar resíduo de sujeira nos fios deve ser uma propriedade intrínseca do xampu.

Temos também produtos que aparentemente seriam grau 1, mas por possuírem em sua formulação alguma matéria-prima de uso restrito se tornam grau 2, como exemplo temos o desodorante axilar por ser um produto de higiene pessoal de propriedade básica ele será grau 1 mas se em sua formulação houver uma matéria-prima com ação antitranspirante ele será grau 2, então neste caso o desodorante comum será grau 1 e aquele com ação antitranspirante será grau 2.

E como posso saber se o produto que estou usando é grau 1 ou grau 2? Basta você olhar na parte de trás do rótulo do produto, essa informação geralmente fica próxima aos dados do fabricante, os produtos grau 1 terão a seguinte indicação: Res. ANVISA 343/05 e os produtos grau 2 terão: Reg. ANVISA / MS: 2.xxxx.xxxx.xxx-x.

Quer saber mais sobre regulamentação de produtos cosméticos? Envie-nos sua dúvida ou pergunta, será um prazer responde-la.

Andréa Nasser

Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios, 

sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória

Porque sua empresa precisa de Assessoria Regulatória Especializada?

A assessoria regulatória funciona como facilitador, um canal de acesso entre sua empresa e as agencias reguladoras do país: ANVISA, ANS, ANATEL, ANAC, ANTT, ANP entre outras. Segundo o portal do governo federal as agencias foram criadas para fiscalizar a prestação de serviços públicos praticados pela iniciativa privada, além de controlar a qualidade dos serviços prestados e estabelecer regras para o setor.

Hoje muitas empresas trabalham sob-regime das agencias e nem sempre a comunicação que geralmente acontece através de resoluções, informes técnicos entre outros e a execução de seus tramites legais são simples. O descumprimento do setor regulado (empresa) a qualquer uma das regras estabelecidas por sua agencia caracteriza infração e a empresa poderá sofrer sanções punitivas. Para facilitar essa relação encontramos no mercado de prestação de serviços os escritórios de Assessoria Regulatória. São empresas especializadas em facilitar os processos burocráticos, envio de formulários e documentos para cumprimento das regras que regem o setor.

Existem no mercado várias consultorias que atendem áreas específicas, elas geralmente são especialistas em determinadas agencias e áreas de atuação, no nosso caso a N&B é especialista em ANVISA, nas áreas Cosméticas e de Saneantes sendo assim atendemos indústrias, importadoras, distribuidoras e outras empresas que trabalhem nestes seguimentos.

Nosso principal objetivo é tornar a vida de sua empresa tranquila com a ANVISA para que você possa focar no que faz de melhor: fabricar, distribuir, vender, importar, transportar, com a certeza de que não terá problemas com as fiscalizações sanitárias.

Venha conhecer nosso trabalho, acesse www.nb-assessoria.com entre em contato conosco e descubra como é bom ter como parceiro uma equipe que é especialista na sua agencia reguladora.

Andréa Nasser

Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios, 

sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória

Polícia apreende formol que seria usado em produtos para alisar cabelo no Rio Grande do Sul

Policiais apreenderam na manhã do último dia 23.08(sexta-feira), em Terra de Areia (RS), cerca de cinco litros de formol que seriam utilizados em produtos destinados ao alisamento de cabelo e quatro galões de misturas de outros produtos químicos.

De acordo com o delegado Adriano Koehler Pinto, responsável pelo caso, o formol seria usado de maneira irregular, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proíbe a aplicação da substância em produtos para alisamento de cabelo.

Os policiais localizaram as substâncias depois de uma denúncia de uso de formol para falsificação de cosméticos. O material apreendido foi encaminhado para perícia.  

A busca e apreensão contou também com o apoio da Vigilância Sanitária, vinculada à Coordenadoria Regional de Saúde de Osório, e da Brigada Militar.

(Fonte: Terra – 23/08/2013)

Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Práticas

Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira (16/8) alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. 

A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática dos Certificados de Boas Práticas. 

Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 

Leia a RDC nº 39/2013  na íntegra e a Nota Informativa  produzida pela Anvisa de orientação ao setor regulado.

Substâncias impróprias em cosméticos entram em consulta pública

A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU).
A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo dia 13 de agosto. A proposta está disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de preenchimento de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensada a necessidade de envio postal ou de protocolo presencial junto a Agência. Em casos de limitação de acessos do cidadão aos recursos informatizados e  no caso das contribuições internacionais, encaminhadas por cidadãos de outros países,  será permitido o envio e o recebimento de sugestões por escrito, durante o prazo da consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGCOS, Setor de Indústria e Abastecimento,  trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao final do prazo, será publicado o resultado da consulta pública no Portal da Anvisa.

Acesse a Consulta Pública 33/2013.

Confira a publicação no DOU.

UE define critérios comuns para justificativa de alegações relativas a cosméticos

Regulamento é aplicável às alegações sob a forma de texto, denominações, marcas, fotografias e imagens ou a outros sinais que transmitam explícita ou implicitamente características ou funções do produto na rotulagem, na comercialização e na publicidade dos produtos cosméticos. O presente regulamento é aplicável a qualquer alegação, independentemente do suporte ou tipo de instrumento de comercialização utilizados, nas funções alegadas para o produto e público-alvo.

 

Clique aqui e leia o REGULAMENTO (UE) Nº 655/2013 na íntegra.

 

Fonte: ABC - Associação Brasileira de Cosmetologia