Boas Festas!!!

Aos nossos parceiros e amigos: 

2013 foi um ano de muita luta, e graças a essas experiências terminamos este ano mais fortes e realizados no propósito de oferecer-lhes o nosso melhor: nosso conhecimento.

Desejamos a todos Boas Festas e um próspero 2014.

Cosméticos e Produtos Médicos e os desafios da Validação de Sistemas

Com as recentes publicações pela ANVISA das RDC 16/2013 e RDC 48/2013, que estabelecem as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de Uso In Vitro e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, respectivamente, surgem, entre outros, os desafios relativos ao tema de Validação de Sistemas Computadorizados.

Da mesma maneira que nos casos da RDC 249/05 e RDC 17/2010, a primeira para farmoquímica e a segunda para as farmacêuticas, uma série de questões precisam ser feitas em relação às empresas produtoras, de forma a se estabelecer:

• Diagnóstico: Qual a situação da empresa e de seus sistemas computadorizados perante as demandas requeridas por estas normas?

• Inventário e Cronograma: Estabelecer escopo, datas e responsáveis  para a realização das atividades;

• Estratégias: Com base no diagnóstico, estabelecer planos estratégicos de curto, médio e longo prazo para atender às demandas.

Desta forma, sugere-se que como primeiras atividades as empresas estabeleçam:

a) Um Plano Mestre de validação de sistemas computadorizados (PMV), através do qual se definirá:

• Definições;

• Metodologias;

• Ciclo de Vida;

• Atividades;

• Responsabilidades de cada área ou departamento;

• Em anexo – Inventário de Sistemas Computadorizados, com datas e responsáveis para as atividades de validação correlatas a cada um.

Este plano pode abranger, tanto a validação de sistemas computadorizados como a qualificação de equipamentos.

Outro aspecto importante do plano é que ele deve contemplar, tanto os sistemas existentes (sistemas legados) como os futuros.

Finalmente – um bom plano trata tanto de sistemas de gestão (sistemas MRP, ERP, etc.) como os de automação (laboratório, utilidades e chão de fábrica), sem esquecer as sempre presentes planilhas de Excel.

b) Inventário de Sistemas Computadorizados:

Através do inventário, as empresas conhecerão os passivos (sistemas) a serem validados e se possível, detectar, de forma antecipada, se alguns destes sistemas devem ser trocados ou aprimorados de forma a atender às Boas Práticas de Fabricação.

c) Cronograma

Com base no inventário e as definições do plano de validação, devemos criar um cronograma para atendimento dos prazos definidos nas respectivas resoluções da Anvisa.

O cronograma deve priorizar os sistemas a serem validados, conforme a sua criticidade e também aos níveis de adequações necessários aos mesmos.

Para as etapas acima, tanto o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa, como o GAMP 5 do ISPE podem ser de grande ajuda como orientações.

As três etapas acima, são  básicas dentro de um sistema de qualidade e fundamentais para a etapa seguinte, , o Plano Estratégico.

d) Plano Estratégico

Com a implementação das RDCs demandando uma série de requisitos, além da validação de sistemas muitas empresas enfrentarão diversos desafios, entre eles:

• Estrutura Organizacional: A empresa possui recursos humanos suficientes, para as demandas e os prazos estabelecidos, tanto em quantidade como com os perfis adequados? Esta questão envolve, não somente a área de qualidade, como áreas de suporte: Informática, Engenharia, Manutenção, etc;

• Mudança de Cultura: A implantação de um forte e maduro sistema da qualidade, conforme demandado pelas RDC´s, usualmente, exigem muitas mudanças de cultura, o que normalmente implica e tempo razoavelmente longo e, por vezes, traumático;

• Quebras de Paradigmas: Muitos processos, atividades e pessoas serão afetados pelas novas formas de se atuar dentro de um robusto sistema de qualidade e terão que mudar diversos de seus conceitos. Outro aspecto comum, é o aumento da interdependência entre os diversos departamentos da empresa;

• Equipes Multidisciplinares: No caso específico de Validação de Sistemas Computadorizados, a implementação de equipes multidisciplinares é fundamental para o sucesso dos projetos.

Desta maneira, é recomendada a preparação de um Plano Estratégico para o assunto, estabelecendo como atender às demandas regulatórias, incluindo:

• Investimentos em tecnologia, sistemas, infraestrutura;

• Contratação de novos recursos, próprios ou de terceiros;

• Investimentos em documentação de sistemas (Especificações, Manuais, POPS, Desenhos, Diagramas);

• Eventuais trocas de equipamentos ou sistemas;

• Investimentos para a validação dos sistemas e qualificação dos equipamentos.

Devemos lembrar que os projetos deverão ser bem dimensionados em termos de: Tempo, Pessoas, Recursos Financeiros.

Para finalizarmos – os desafios serão enormes, pois estas novas RDC´s tratam de muitos temas relacionados às Boas Práticas e a estruturação de um Robusto e Abrangente Sistema da Qualidade, sendo a Validação de Sistemas Computadorizados somente um dos requisitos das novas normas.

Estes desafios, quando pensamos em seu objetivo principal que é a Qualidade Final dos Produtos, são fundamentais. Não somente para o atendimento ao órgão regulatório, mas sim para a segurança dos usuários de nossos produtos, incluindo nós mesmos e nossas famílias.

Fonte: Portal Boas Práticas - por: Mario Brenga Giampietro e Marcelo Decanio de Oliveira

Saneantes e Cosméticos têm novos regulamentos de Boas Práticas

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes - RDC nº 47, de 25 de outubro  de 2013 - e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos - e RDC nº 48, de 25 de outubro  de 2013 estão em vigor. As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da Anvisa, e ao ordenamento jurídico do Mercosul . Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.

Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.CosméticosJá a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Confira as resoluções:

Resolução para Saneantes - RDC 47/2013

Resolução para Cosméticos -  RDC 48/2013

Fonte: Imprensa / ANVISA

ANVISA: Formol, Glutaraldeído, Alisante e Escova Capilar

CONCEITOS

1. Formol ou Formaldeído

Formol é um agente preservante de produtos cosméticos.

2. Glutaraldeído

Glutaraldeído é uma substância conservante utilizada em produtos para evitar a proliferação bacteriana, ou seja, a contaminação do produto. Esta é a única atribuição da substância em produtos cosméticos legalizados no Brasil.

3. Alisante Capilar

Alisantes são produtos cuja finalidade é alisar, relaxar ou reduzir o volume dos cabelos.

4. Escova Capilar (Progressiva, Definitiva, Francesa, Inteligente, de Chocolate e outras)

A “escova inteligente”, “progressiva”, ou qualquer outra com denominação semelhante é um procedimento ou técnica utilizado pelo profissional cabeleireiro. Esses procedimentos não são regulados pela Anvisa.

USO DO FORMOL E GLUTARALDEÍDO EM PRODUTOS COSMÉTICOS CAPILARES

O formol e o glutaraldeído têm uso seguro e permitido em produtos cosméticos capilares, mas apenas na função de conservante (com limite máximo de 0,2% e 0,1%, respectivamente) e durante a fabricação do produto, somente.

O que está proibido é o desvio de uso dessas substâncias, como, por exemplo, o uso de formol ou de glutaraldeído com a função de alisamento, por não ser previsto na legislação.

Assim, na função de conservante, qualquer empresa poderá utilizar o formol ou o glutaraldeído na fabricação do produto, desde que atendidas as restrições estabelecidas na legislação.

OBRIGATORIEDADE DE INFORMAÇÃO

De acordo com a RDC nº 162 / 2001, é obrigatório a inclusão da expressão de advertência “contém formaldeído” somente para produtos cuja concentração de formaldeído seja superior a 0,05% no produto final.

ACRÉSCIMO DE FORMOL OU GLUTARALDEÍDO EM PRODUTO ACABADO É CRIME

O acréscimo de formol (ou qualquer substância dele derivada) ou glutaraldeído a produto acabado (pronto para uso) é considerado infração sanitária (Lei nº 6.437 / 1977) e crime hediondo de acordo com o Código Penal.

Caso exista comprovação de adulteração de qualquer produto cosmético, deve-se acionar a Vigilância Sanitária Local para que ela tome as providências cabíveis e, se for o caso, acione a polícia.

ALISANTE CAPILAR

O formol ou o glutaraldeído, quando presentes em produtos alisantes, devem ter a função de conservar o produto, evitando a proliferação de microorganismos – esta é a única função permitida para as substâncias quando aplicadas em produtos capilares. Portanto, a ação alisante deve ser exercida por substâncias permitidas pela legislação sanitária.

ALISANTE CAPILAR EM CRIANÇAS

O alisante capilar em crianças é proibido.

REGULAMENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS "ESCOVAS CAPILARES", ADOTADOS EM SALÕES DE BELEZA (Progressiva, Definitiva, Francesa, Inteligente, de Chocolate e outras)

A Anvisa regulamenta apenas os produtos que serão aplicados no momento do procedimento e não os procedimentos.



Fonte: Transparencia ANVISA
Fonte da imagem: www.saudemedicina.com

Novas regras para saneantes estão em vigor

Já estão em vigor as novas definições para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave. As regras foram publicadas com a resolução RDC 32 no último dia 27 de junho, e entraram em vigor no último 25 de setembro. Com isso os novos pedidos de registro devem estar adequados à nova norma.


A resolução ampliou o alcance da norma para os produtos que causam lesão ocular grave, já que a norma anterior tratava apenas de substâncias corrosivas para pele. Outra inovação é a proibição de fabricação e comercialização deste tipo de produto de venda livre na forma de aerossol ou líquido para fabricação. Esta medida se aplica somente aos produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave.

Confira a RDC 32/2013


Fonte: Imprensa ANVISA

O que são Licenças Especiais: Exército Brasileiro, Polícia Civil e Federal?

Dentre as várias documentações que as empresas necessitam para exercer suas atividades, existem 3 licenças em especial que abrangem um grande número de estabelecimentos, são as licenças para produtos controlados.

A obtenção dessas licenças é medida obrigatória para pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que fabriquem, utilizem industrialmente, armazenem, comerciem, exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem produtos controlados.

Mas o que são produtos controlados?

São substancias empregadas na obtenção de produtos de uso comum que também podem ser utilizadas de forma ilícita por laboratórios clandestinos para fabricação, preparação de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e armas químicas, por esse motivo houve a necessidade controlar toda as empresas que fazem utilização destes produtos.

Foi então conferido aos órgãos do Exército Brasileiro, Policia Federal e Polícia Civil a responsabilidade de controlar e fiscalizar as atividades em que são empregados esses produtos. Cada órgão possui uma relação especifica de substâncias controladas, coincidindo em alguns casos de serem fiscalizadas em conjunto.

Para que os órgãos possam controlar essas substâncias, eles exigem um registro das pessoas e empresas que queiram trabalhar com produtos controlados, onde a mesma deve fornecer quais substâncias e em quais quantidades irão trabalhar, e somente após uma avaliação da documentação e vistoria dos estabelecimentos, efetuada pelos oficiais responsáveis, são emitidas as Licenças.

As licenças serão solicitadas ou exigidas (dependendo da atividade) sempre que for exercida qualquer atividade relacionada aos produtos controlados, por exemplo, no comércio, transporte ou em uma fiscalização rotineira do estabelecimento.  Caso o estabelecimento não possua essas licenças, o mesmo não poderá exercer legalmente qualquer atividade empregando nenhum desses produtos.

Se por ventura houver descumprimento de qualquer item das normas estabelecidas pelas entidades, os estabelecimentos estão passíveis de penalizações. As penalidades variam desde um comunicado simples até a suspensão temporária das atividades ligadas a produtos controlados e cassação do Certificado, além de multa e outras sansões cabíveis pelas autoridades locais.

E sua empresa, necessita de alguma dessas licenças?

Consulte aqui a lista de substâncias controladas e verifique se sua empresa está sujeita ao regime de controle por esses órgãos.

Caso surja alguma dúvida entre em contato conosco, estamos prontos a lhe atender.

Lucas Bastianini

Lucas Bastianini, Químico Industrial, 

sócio-proprietário da N&B Assessoria Regulatória

O que é produto Grau 1 e produto Grau 2 Cosmético?

Esse é um assunto que gera muitas dúvidas na área cosmética, será que esse produto é grau 1? Será que é grau 2? Parece complicado, mas não é. Vamos desmistificar esse assunto.

Segundo nossa agencia reguladora a ANVISA, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes podem ser divididos em duas categorias, grau de risco 1 e 2. Por se tratar de categoria de risco você já deve ter imaginado que em um grupo teremos os produtos de menor risco e em outro aqueles de maior risco, e é isso mesmo.

Os produtos grau 1 são aqueles que possuem propriedades básicas, que não precisam de informações detalhadas quanto ao seu modo de uso e restrições, como exemplo temos os xampus, condicionadores, hidratantes corporais, maquiagem, esmaltes e outros.

Os produtos grau 2 são aqueles que possuem indicações específicas, características que exigem comprovação prévia de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, neste caso temos os produtos anti-idade como antirrugas e antissinais, alisantes capilares, colorações capilares, descolorantes, produtos antiqueda e anticaspa, produtos infantis e outros.

Para alguns itens não há dúvida, todo produto infantil sempre será grau 2, lembra que os produtos foram classificados por grau de risco? No caso dos produtos “anti” a grande maioria será grau 2 pois precisam comprovar cientificamente sua eficácia, com exceção dos xampus antirresíduos, porque não deixar resíduo de sujeira nos fios deve ser uma propriedade intrínseca do xampu.

Temos também produtos que aparentemente seriam grau 1, mas por possuírem em sua formulação alguma matéria-prima de uso restrito se tornam grau 2, como exemplo temos o desodorante axilar por ser um produto de higiene pessoal de propriedade básica ele será grau 1 mas se em sua formulação houver uma matéria-prima com ação antitranspirante ele será grau 2, então neste caso o desodorante comum será grau 1 e aquele com ação antitranspirante será grau 2.

E como posso saber se o produto que estou usando é grau 1 ou grau 2? Basta você olhar na parte de trás do rótulo do produto, essa informação geralmente fica próxima aos dados do fabricante, os produtos grau 1 terão a seguinte indicação: Res. ANVISA 343/05 e os produtos grau 2 terão: Reg. ANVISA / MS: 2.xxxx.xxxx.xxx-x.

Quer saber mais sobre regulamentação de produtos cosméticos? Envie-nos sua dúvida ou pergunta, será um prazer responde-la.

Andréa Nasser

Andrea Nasser , Biomédica - Especialista em Assuntos Regulatórios, 

sócia-proprietária da N&B Assessoria Regulatória