Abimed obtém decisão judicial favorável contra Anvisa

Decisão determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada em até seis meses

A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) obteve decisão judicial favorável na ação que move contra a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devido à demora em realizar inspeções em fábricas no exterior, requisito para a aprovação dos registros de produtos de saúde importados. A entidade representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do setor.

Mais de 1200 pedidos de inspeção internacional aguardam na fila há dois anos e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que estabelece que os equipamentos e produtos de saúde importados só podem ser comercializados no Brasil após vistoria da Anvisa nas fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a maior parte dos pedidos está sem resposta desde que as novas regras entraram em vigor.

Na decisão, o Juiz Hamilton de Sá Dantas, da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada pela Agência em até seis meses após o pedido de vistoria pelas empresas. Com a decisão judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de inspeção poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.

“O Juiz entendeu que a Anvisa não implementou as condições para a realização das inspeções internacionais e que essa situação tem causado prejuízos não somente às atividades comerciais das empresas, como também aos pacientes que poderiam se beneficiar desses produtos e equipamentos”, afirma Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED.

Entre os certificados internacionais mencionados na ação judicial estão o GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo FDA nos Estados Unidos, e o ISO 13485, adotado na Comunidade Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança dos produtos. Segundo o advogado, a proposta da Abimed acatada pelo Juiz é que sejam aceitos temporariamente, até que a agência possa realizar suas próprias inspeções. O Juiz concede ainda à Anvisa o direito de revogar o registro se constatar alguma irregularidade quando realizar a inspeção.

Fonte: Saúde Web

Anvisa altera alegações nutricionais em alimentos

As alegações nutricionais, presentes nos rótulos de alimentos, deverão seguir novos critérios para serem utilizadas. É que a Resolução RDC 54/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12/11), alterou a forma de uso de termos como: light, baixo, rico, fonte, não contém, entre outros.

O uso da alegação light, por exemplo, só será permitido para os alimentos que forem reduzidos em algum nutriente. Isso quer dizer que o termo só poderá ser empregado se o produto apresentar redução de algum nutriente em comparação com um alimento de referência (versão convencional do mesmo alimento).

Anteriormente, a alegação light podia ser utilizada em duas situações: nos alimentos com redução e nos alimentos com baixo teor de algum nutriente. “Tal situação dificultava o entendimento e a identificação pelos consumidores e profissionais de saúde das diferenças entre produtos com a alegação light”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

Já os critérios para o uso das alegações de fonte e alto teor de proteínas receberam a exigência adicional de que as proteínas do alimento devem atender a um critério mínimo de qualidade. “Essa alteração visa proteger o consumidor de informações e práticas enganosas como, por exemplo, o uso de alegações de fonte de proteína em alimentos que contenham proteínas incompletas e de baixa qualidade”, afirma o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, Agenor Álvares.

Base de cálculo

Outra novidade apresentada pela Resolução RDC 54/2012 da Anvisa é a alteração na base para o cálculo das alegações nutricionais. O cálculo antigo previa que os critérios para uso das alegações nutricionais fosse feito com base em 100g ou ml do alimento. Por exemplo, para veicular uma alegação de sem açúcar, um alimento sólido não podia conter mais de 0,5 g de açúcares por 100 g.

A nova regra alterou essa base e passou a exigir que os critérios para uso das alegações nutricionais, na maioria dos alimentos, fossem calculados com base na porção do alimento. Neste caso, para veicular a alegação de sem açúcar, o alimento não pode conter mais de 0,5 g de açúcares por porção.

Novas alegações

Oito novas alegações nutricionais foram criadas pela nova regulamentação. Para isso, foram desenvolvidos critérios para: não contém gorduras trans; fonte de ácidos graxos ômega 3; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 3; fonte de ácidos graxos ômega 6; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 6; fonte de ácidos graxos ômega 9; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 9; e sem adição de sal.

De acordo com Álvares, essas alegações foram estabelecidas com o intuito de estimular a reformulação e desenvolvimento de produtos industrializados mais adequados nutricionalmente. “Além disso, permite que os consumidores sejam informados dessas características nutricionais específicas” afirma o diretor da Anvisa.

Visibilidade e legibilidade

A Resolução RDC 54/12 da Anvisa estabeleceu, ainda, que  todos os esclarecimentos ou advertências exigidos em função do uso de uma alegação nutricional devem ser declarados junto à esta alegação. Devem também seguir o mesmo tipo de letra da alegação, com pelo menos 50% do seu tamanho, de cor contrastante ao fundo do rótulo, de forma que garanta a visibilidade e legibilidade da informação.

Segundo o diretor da Anvisa, muitas vezes, o uso de uma alegação demanda a declaração de um esclarecimento ou advertência na rotulagem a fim de proteger o consumidor da veiculação de informações incompletas e potencialmente enganosas. “Um exemplo típico é o caso dos óleos vegetais com a alegação sem colesterol. Nesses casos, os fabricantes são obrigados a informar ao consumidor que todo óleo vegetal não contém colesterol, ou seja, que essa é uma característica inerente do alimento, que não depende de sua marca”, argumenta o diretor da Agência.

Mercosul

Com a publicação da Resolução RDC 54/2012, o Brasil harmoniza os regulamentos técnicos relacionados à rotulagem nutricional no âmbito do Mercosul. “Essa harmonização tem como objetivos facilitar a livre circulação dos alimentos, evitar obstáculos técnicos ao comércio e melhorar a informação para o consumidor”, afirma Álvares

As discussões técnicas sobre a harmonização de alegações nutricionais ocorreram na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3. Durante quatro anos, além de compor a delegação brasileira nas reuniões do SGT-3, a Anvisa coordenou as reuniões internas com representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério da Justiça e de diferentes setores da sociedade a fim de garantir uma ampla participação e discussão dos aspectos mais relevantes para definição da posição brasileira.

A Anvisa realizou também todo o processo de consulta pública interna da proposta de regulamento técnico, que foi publicada por meio da consulta pública 21/2011.

Adequação

Os alimentos produzidos a partir de 1º de janeiro de 2014 já devem seguir o novo regulamento. Já os produtos fabricados antes do prazo fornecido podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

A norma da Agência é valida para as alegações presentes em anúncios veiculados por meios de comunicação. Aplica-se, ainda, para toda mensagem transmitida de forma oral ou escrita.

A norma não engloba alimentos para fins especiais, águas envasadas destinadas ao consumo humano, sal de mesa, bebidas alcoólicas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, especiarias, vinagres, café e erva-mate e espécies vegetais para preparo de chás e outras ervas, sem adição de outros ingredientes que forneçam valor nutricional.

Confira aqui a íntegra da Resolução.

Veja também um documento de perguntas e respostas elaborado pela Anvisa sobre o tema para facilitar o entendimento e a aplicação da Resolução.

Alegação nutricional

A alegação nutricional é a informação utilizada para descrever o nível absoluto ou relativo de determinados nutrientes ou valor energético presentes em alimentos. A alegação é utilizada pelos fabricantes de forma opcional.
As alegações podem ser classificadas em dois tipos: (a) INC de conteúdo absoluto e (b) INC de conteúdo comparativo.
A INC de conteúdo absoluto é aquela que descreve a ausência ou a presença (baixa ou elevada quantidade) de determinados nutrientes ou valor energético presentes no alimento. Exemplos desse tipo de INC incluem as alegações: não contém açúcares, sem gorduras trans, baixo em calorias, fonte de cálcio, alto teor de fibras e rico em ferro.
As alegações de sem adição de açúcares e de sal também são consideradas alegações nutricionais de conteúdo absoluto. Essas alegações, embora relacionadas a ingredientes, indicam aos consumidores que o alimento possui propriedades nutricionais particulares em relação ao seu conteúdo de açúcares e sódio.
A INC relativa ou de conteúdo comparativo é aquela que compara o nível de um ou mais nutrientes ou valor energético presentes no alimento em relação ao nível encontrado no alimento de referência, tais como: reduzido em calorias, reduzido em açúcares, aumentado em ferro.


Fonte: Danilo Molina/ Imprensa - Anvisa

Agrotóxico utilizado como chumbinho é retirado do mercado brasileiro

O aldicarbe, principal agrotóxico utilizado de forma irregular como raticida doméstico (chumbinho), foi banido do mercado brasileiro, no mês de outubro. Estimativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que o produto é responsável por quase 60% dos oito mil casos de intoxicação relacionados a chumbinho, no Brasil, todos os anos.

“Os motivos do banimento do aldicarbe do mercado nacional estão relacionados à alta incidência de intoxicações humanas e de envenenamento de animais, devido ao desvio de uso do referido agrotóxico”, explica o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agenor Álvares. Além disso, o aldicarbe possui a mais elevada toxicidade aguda entre todos os ingredientes ativos de agrotóxicos, até então autorizados para uso no Brasil.

O único produto a base de aldicarbe que possuía autorização de uso, no país, era o Temik 150, da empresa Bayer S/A. Trata-se de um agrotóxico granulado, classificado como extremamente tóxico, que tinha aprovação para uso exclusivamente agrícola, como inseticida, acaricida e nematicida, para aplicação nas culturas de batata, café, citros e cana-de-açúcar.

Chumbinho

O uso do aldicarbe como raticida doméstico, sob a forma do popular chumbinho, não é autorizado pelas autoridades brasileiras. “O chumbinho é um produto ilegal e perigoso para a saúde da população, sendo o uso e comércio deste agrotóxico como raticida doméstico enquadrado como uma atividade ilícita e criminosa”, afirma Álvares.

Por se tratar de um produto clandestino, o chumbinho não possui rótulo com orientações quanto ao manuseio e segurança, informações médicas, telefones de emergência, descrição do ingrediente ativo e antídotos que devem ser utilizados em casos de envenenamento. “Sem essas informações os profissionais de saúde tem mais dificuldade de agir para salvar a vida das pessoas intoxicadas pelo chumbinho”, diz o diretor da Anvisa.

Os sintomas típicos de intoxicação por chumbinho ocorrem em menos de uma hora após a ingestão e os principais sinais clínicos são: náuseas, vômito, sudorese, salivação excessiva, visão borrada, contração da pupila, dor abdominal, diarreia, tremores, taquicardia, entre outros.

Em caso de intoxicação deve-se ligar, de forma gratuita, para o Disque-Intoxicação: 0800-722-6001. O serviço é disponível para todo país e conta com profissionais especializados na orientação do tratamento de casos de intoxicação.

Ineficaz como raticida

Além de possuir elevada toxicidade aguda, o chumbinho é ineficaz no combate doméstico de roedores. Normalmente, como o primeiro animal que ingere o veneno morre de imediato, os demais ratos observam e não consomem aquele alimento envenenado.

Já os raticidas legalizados, próprios para esse fim e com registro junto a Anvisa, agem como anticoagulantes, provocando envenenamento lento nos ratos. Dessa forma, a morte do animal não fica associada ao alimento ingerido, o que faz com que todos os ratos da colônia ingiram esse tipo de veneno.

Cancelamento

O cancelamento do registro dos produtos a base de aldicarbe segue as recomendações de restrição de uso deste ingrediente ativo, decorrentes da reunião da Comissão de Reavaliação Toxicológica, realizada em 2006. Na época, bem como nos anos subsequentes, foram estabelecidas uma série de medidas restritivas para a continuidade do uso do aldicarbe no Brasil, tais como: I- exclusão de uso do produto em diversas culturas, II- Restrição de venda aos estados da Bahia, Minas Gerais e São Paulo, exclusivamente para agricultores certificados e propriedades cadastradas para uso do produto, III- diminuição do número de revendas de mais de 200 para 34 canais e IV- inclusão de agente amargante e de emético (substância que induz ao vômito) na formulação do produto.

Após o processo de reavaliação, a empresa Bayer S/A apresentou, em 2011, um cronograma de descontinuidade de comercialização e de encerramento de importação, distribuição e utilização do produto. A empresa se comprometeu, ainda, a efetuar o recolhimento de qualquer sobra do produto em posse de agricultores.

Em junho de 2012, a Anvisa cancelou o informe de avaliação toxicológica dos agrotóxicos a base de aldicarbe. Em outubro de 2012, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicou o cancelamento do registro do Temik 150.

Com os cancelamentos, estão proibidos no Brasil a produção, a comercialização e o uso de qualquer agrotóxico à base de aldicarbe.

Clique aqui para ver a publicação do cancelamento.

Clique aqui para saber mais sobre o uso do chumbinho.

Fonte: Danilo Molina-Imprensa/Anvisa

Cosméticos - Nova regulação européia começa a valer em 2013.

A partir de 11 de julho de 2013 os produtos cosméticos colocados no mercado deverão cumprir os novos regulamentos europeus (CE) n º 1223/20092, dos quais algumas disposições serão aplicadas de antemão.

A nova legislação deverá substituir a diretiva 76/768/CEE simplificando as exigências cosméticas de EEE e eliminar ambiguidades que possam ocorrer durante o processo de execução.Embora a indústria tenha tido tempo suficiente para familiarizar-se com os novos regulamentos, é importante tanto para os europeus ou interessados ​​em atuar no mercado do velho continente.

Áreas-chave

Os produtos que utilizam a nanotecnologia deverão ser especificados no rótulo com tal ingrediente usando a palavra "nano". Além disso, todos os produtos e suas matérias-primas deverão ser divulgados em um banco de dados da UE para garantir a segurança do consumidor.  Qualquer reação adversa também terá de ser comunicada às autoridades do país relevante, garantindo ainda mais segurança.

Reclamações

As regras também vão ficar mais rigorosas em relação a afirmações feitas sobre um produto. A nova legislação afirma a necessidade de haver dados relevantes sobre o arquivo para fazer qualquer reclamação.

Com relação ao publicado anteriormente o Código ICC de Publicidade e Práticas de Comunicação de Marketing, diz que os cosméticos em publicidade: "não deve denegrir qualquer pessoa ou grupo de pessoas, empresa, organização, atividade industrial ou comercial, profissão, produto, ou procurar trazer a ele ou eles o desprezo público ou ao ridículo”.

O Cosmético terá de ser produzido em condição controlada, o que não deve mudar muito com as condições de formulação. As novas leis não devem mudar muito para grandes e médias empresas, mas deve servir para reforçar os atuais regulamentos sobre a formulação e fornecimento de cosméticos. Todos os produtos devem então aplicar o novo regulamento de 11 de Julho de 2013.

^{Fonte: Cosmetic Design}

Brasil terá banco de dados sobre alimentos isentos de registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, nesta terça-feira (16/10), o Sistema de Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos Isentos de Registro. A solenidade ocorreu no auditório da Agência, em Brasília (DF), e faz parte da programação em comemoração ao Dia Mundial da Alimentação.

O Sistema irá constituir um banco de dados unificado sobre empresas e produtos alimentícios isentos de registro sanitário que são comercializados no Brasil. Na ocasião, o diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, afirmou que o sistema foi pensado de forma a ser agregador e acolhedor para todos os atores envolvidos com o tema: população, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e indústrias de alimentos.

O banco de dados ficará disponível para consulta on line para qualquer cidadão e terá informações sobre alimentos como: balas, bombons, gomas de mascar, chocolates, gelo, café, sal, água mineral, adoçantes e vegetais em conserva. Os alimentos cadastrados no sistema passaram a ter um número de notificação, que ficará disponível nos rótulos desses produtos.

De acordo com a gerente-geral de Alimentos da Anvisa, Denise Resende, o lançamento do sistema marca o início de um novo ciclo, no qual as ações de vigilância sanitária na área de alimentos serão menos burocráticas e mais focadas no pós-mercado. “O Sistema de Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos Isentos de Registro faz parte das ações prioritárias e marca o comprometimento com uma gestão focada na inocuidade de alimentos para um Brasil moderno”, afirma Denise.

O Sistema terá, ainda, informações sobre os rótulos dos alimentos cadastrados. “Será uma ferramenta que nos permite monitorar o cumprimento de acordos que caminham no sentido de oferecer alimentos mais saudáveis para a população”, explicou a representante do Ministério da Saúde, Patrícia Jaime.

A notificação eletrônica de alimentos isentos de registro vai funcionar em caráter de teste por 15 dias. Nesse período, as empresas poderão encaminhar sugestões de aprimoramento do Sistema para a Anvisa.

Pequenos empreendedores

Outro ponto destacado pelo diretor-presidente da Anvisa, durante o lançamento do Sistema, foi a preocupação com os pequenos empreendedores e com a preservação de alimentos tradicionais brasileiros.

“Preservar a cultura agrega valor e gera renda”, explicou Barbano. Além disso, o diretor-presidente da Agência ressaltou a importância do projeto de inclusão produtiva com segurança sanitária, desenvolvido pela Anvisa, que é voltado para fomentar o desenvolvimento dos pequenos empreendedores.

Fonte: Danilo Molina – Imprensa/Anvisa

Quatro estados terão campanha para redução de sal

Os clientes de supermercados dos estados do Paraná, Rio Grande do Sul, Pará e Espírito Santo serão alertados sobre os riscos do consumo excessivo de sal para a saúde. É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) firmou, nesta terça-feira (16/10),  acordo de cooperação com associações de supermercados dos referidos estados para o lançamento de uma campanha de conscientização em relação à redução do uso deste nutriente.

A campanha prevê o uso de folderes, banners e cartazes, nos supermercados dos quatro estados, com alertas sobre os riscos do uso excessivo de sal nos alimentos. Também serão disponibilizados aos supermercados spots para serem veiculados nas rádios internas dos estabelecimentos.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o acordo reafirma um conjunto de esforços do governo para incentivar uma alimentação saudável. “É papel de um estado que pretende ter um sistema de saúde universal agir, alertar e amparar o cidadão em todos os estágios”, afirmou Barbano, durante a abertura da cerimônia de assinatura do termo de cooperação.

Já o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Agência, Agenor Álvares, destacou, na ocasião, que a campanha tem que ser encarada como uma parceria entre o setor privado e o governo na busca da melhoria da saúde da população. “Essa iniciativa demonstra que o governo e o setor produtivo podem atuar de forma conjunta em benefício da população. Isso não quer dizer que o governo será capturado por determinados segmentos da sociedade”, explicou Álvares.

Estimativas

Estimativas demonstram que a população brasileira consome cerca de 12 gramas de sal por dia, mais do que o dobro recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que é de até 5 gramas diárias. Cerca de 40% da composição do sal é sódio.

O sódio é considerado um nutriente de preocupação de saúde pública que está diretamente relacionado ao desenvolvimento das Doenças Crônicas não Transmissíveis: hipertensão, doenças cardiovasculares e doenças renais. “A grande preocupação das autoridades de saúde no mundo inteiro é com as doenças que são invisíveis”, disse Álvares

A campanha reforça as estratégias para a redução do consumo de sódio pela população brasileira e se alia ao compromisso assinado entre o Ministério da Saúde e as indústrias de alimentação para a redução gradual da quantidade de sódio nos alimentos processados.

Dados

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), em 2001, 60% do total das 56,5 milhões de mortes notificadas no mundo foi resultado de doenças crônicas não transmissíveis.  Além disso, o aumento da pressão arterial no mundo é o principal fator de risco de morte e o segundo de incapacidades por doenças cardíacas, acidente cérebro vascular e insuficiência renal.

Já dados do IBGE indicam que, em 2009, uma em cada três crianças brasileiras na faixa de 5 a 9 anos estava com sobrepeso, sendo que a obesidade atingiu 16,6% dos meninos e 11,8% das meninas.  Durante o período de 1974 a 2009, a prevalência de sobrepeso em crianças e adolescentes, entre 10 e 19 anos, passou de 3,7% para 21,7% no sexo masculino e de 7,6% para 19,4% no sexo feminino. Nesse mesmo período, o sobrepeso na população adulta masculina passou de 18,5% para 50,1%, enquanto que na feminina foi de 28,7% para 48%.

Em termos de custos ao Sistema Único de Saúde, no período de 2001 a 2010 houve aumento de 63% dos gastos em internações associadas à hipertensão (desconsiderando o ônus com perda da qualidade de vida, não mensuráveis). Internações por acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio e outras doenças isquêmicas oneraram o sistema de saúde brasileiro em quase U$20 milhões no ano de 2010.

Fonte: Imprensa / Anvisa

Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (8/10), a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comércio e uso de qualquer medicamento injetável a base de extratos vegetais, isolado ou em associação com outras substâncias vegetais ou sintéticas, que não tenha aprovação na Agência.

A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta via.

Foram identificadas propagandas na internet que sugerem o uso injetável (parenteral) de substâncias, como chá verde, para emagrecimento e combate às gorduras localizadas. No entanto, não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia da aplicação injetável de medicamentos que contenham chá verde ou outros extratos vegetais.

Não há qualquer vedação ao uso e venda de medicamentos fitoterápicos de via oral que contenham chá verde e possuam registro na Anvisa. Já o alimento chá verde é dispensado de registro e pode ser utilizado normalmente.

A suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.

Veja a RE 4.302/2012, publicada no Diário Oficial da União.

Fonte: Pâmela Paiva - Imprensa/Anvisa